PARICALCITOL MEDICE 5 micrograme/ml

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

PARICALCITOLUM

MAH:

RAFARM S.A. - GRECIA

ATC_code:

H05BX02

INN:

PARICALCITOLUM

dosage:

5micrograme/ml

pharmaceutical_form:

SOL INJ.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO. KG - GERMANIA

therapeutic_group:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

leaflet_short:

8340/2015/08 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 3 ml a 2 ml sol. inj.; 8340/2015/07 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 3 ml a 2 ml sol. inj.; 8340/2015/06 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 3 ml a 1 ml sol. inj.; 8340/2015/05 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 3 ml a 1 ml sol. inj.; 8340/2015/04 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta, cu capacitatea de 2 ml a câte 2 ml sol. inj.; 8340/2015/03 Cutie cu 1 fiola din sticla transparenta, cu capacitatea de 2 ml a 2 ml sol. inj.; 8340/2015/02 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta, cu capacitatea de 2 ml a câte 1 ml sol. inj.; 8340/2015/01 Cutie cu 1 fiola din sticla transparenta, cu capacitatea de 2 ml a 1 ml sol. inj.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8339/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
8340/2015/01-02-03-04-05-06-07-08_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PARICALCITOL MEDICE 2 MICROGRAME/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
PARICALCITOL MEDICE 5 MICROGRAME/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Paricalcitol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paricalcitol Medice şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Paricalcitol
Medice
3.
Cum se va administra Paricalcitol Medice
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paricalcitol Medice
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PARICALCITOL MEDICE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Paricalcitol Medice
este paricalcitolul. Paricalcitolul este un înlocuitor sintetic
(produs de om) al vitaminei D. La persoanele sănătoase, forma
activă a vitaminei D este produsă în
mod normal la nivelul rinichilor, însă în insuficiența renală,
producția de vitamină activă este redusă,
ceea ce poate cauza scăderea valorilor calciului și creșterea
valorilor de hormon paratiroidian în sânge.
Paricalcitolul este utilizat pentru a înlocui forma activă a
vitaminei D produsă în mod natural de
organism.
Paricalcitolul este utilizat pentru prevenirea �

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8339/2015/01-02-03-04_ Anexa_
_2_ 8340/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml soluție injectabilă.
Paricalcitol Medice 5 micrograme/ml soluție injectabilă.
2
. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Paricalcitol Medice soluție 2 micrograme/ml
Fiecare 1 ml de soluţie injectabilă conţine paricalcitol 2
micrograme.
Paricalcitol Medice soluție 5 micrograme/ml
Fiecare 1 ml de soluţie injectabilă conţine paricalcitol 5
micrograme.
Fiecare 2 ml de soluţie injectabilă conţin paricalcitol 10
micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut: Etanol anhidru (11% v/v, 0,110 ml/1 ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
O soluție apoasă limpede și incoloră, fără particule vizibile.
4
. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paricalcitol
Medice
este
indicat
pentru
prevenirea
și
tratamentul
hiperparatiroidismului
secundar la pacienți cu insuficiență renală cronică, cărora li
se efectuează hemodializă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare:
Soluția injectabilă Paricalcitol Medice se administrează prin calea
de acces pentru hemodializă.
Doze
Adulţi
1) Doza inițială trebuie calculată pe baza valorilor inițiale de
hormon paratiroidian (PTH):
Doza inițială de paricalcitol se bazează pe următoarea formulă:
Doza inițială (micrograme) = valoarea inițială de PTH intact în
pmol/1
8
SAU
2
= valoarea inițială de PTH intact în pg/ml
80
și se administrează sub forma unei doze în bolus intravenos (i.v.)
cu o frecvență de cel mult o
dată la două zile, în orice moment în timpul dializei.
Doza maximă administrată în condiții de siguranță în studii
clinice a fost de cel mult 40 μg.
2) Doza de titrare:
Intervalul țintă acceptat în prezent pentru valorile PTH la
subiecții cu insuficiență renală în
stadiu final,