Paricalcitol Hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Երկիր: Ավստրիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ակտիվ բաղադրիչ:

PARICALCITOL

Հասանելի է:

hameln rds GmbH

ATC կոդը:

H05BX02

INN (Միջազգային անվանումը):

paricalcitol

Ռեկվիզորի տեսակը:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ապրանքի ամփոփագիր:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Հաստատման ամսաթիվը:

2014-10-23

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALCITOL HAMELN 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Paricalcitol Hameln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol Hameln beachten?
3. Wie ist Paricalcitol Hameln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paricalcitol Hameln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PARICALCITOL HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paricalcitol Hameln ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin
D. Bei Patienten mit
Nierenversagen, die mit Dialyse (Blutwäsche, künstliche Niere)
behandelt werden, wird es zur
Vorbeugung und zur Therapie eines erhöhten Parathormonspiegels
(Hormon der
Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Viele Organe und Gewebe
brauchen aktiviertes Vitamin
D, um normal funktionieren zu können, so z. B. die Nieren und
Knochen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARICALCITOL HAMELN BEACHTEN?
PARICALCITOL HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin D-Spiegel im Blut
vorliegen. Ihr Arzt wird
Ihren Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob diese Umstände bei
Ihnen zutreffen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor Sie Paric

Ապրանքի հատկությունները

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol Hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 1 ml Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2 ml Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol (10 Vol.-%) und Propylenglykol (30 Vol.-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol Hameln ist indiziert zur Prävention und Therapie eines
sekundären
Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen,
die
hämodialysepflichtig sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
ERWACHSENE
1) Initialdosis:
Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH) - Spiegels vor
Therapiebeginn
berechnet werden. Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf
folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in
pmol/l
8
ODER
Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in
pg/ml
80
1
Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als
jeden zweiten Tag zu
einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht
wurde, betrug
40 Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei
Dialysepatienten mit
Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5 bis 3 fache
nicht-urämische
obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150 - 300
pg/ml), für intaktes
PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind
notwendig, um
entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn
Hypercalcämie oder
ein dauerhaft erhöhtes, korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt
größer als 5,2
mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
) festgestellt wird, sollte die Dosierung reduziert o