Country: Թուրքիա
language: թուրքերեն
source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
parikalsitol
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H05BX02
parikalsitol
Normal
paricalcitol
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PARİCAL 2 ΜG/ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _Parikalsitol. Her 1 ml PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 2 mikrogram parikalsitol içerir). _YARDIMCI MADDELER: _Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PARİCAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PARİCAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PARİCAL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PARİCAL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PARİCAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PARİCAL 2 μg/ml 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur. Her 1 ml PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir. PARİCAL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir. 2 PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir. Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı süreç ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dâhil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARİCAL enjeksiyonluk çöz read_full_document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PARİCAL 2μg/ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 doz (1 ml)’sinde: Parikalsitol 2 mikrogram YARDIMCI MADDELER: Etanol %20 h/h Propilen glikol %30 h/h Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Steril, berrak, renksiz, sulu çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PARİCAL hemodiyaliz gören kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler _ Başlangıç Dozu Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar çıkmıştır. 1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0.04 μg/kg ile 0.1 μg/kg (2.8 - 7 μg) arasındaki bolus dozudur. 2 2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır. Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir; Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml) 80 ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak üzere intravenöz (IV) bolus tarzında verilir. DOZ TITRASYONU: Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH düzeyleri için halen kabul edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile 3 katından fazla değildir (iPTH için 150-300 pg/ml). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve bireysel doz titrasyonu önemlidir. Herhangi bir doz ayarlama periyod read_full_document