PARAMAX-COD

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC_code:

N02AA59

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl 10x500 mg /30 mg; tbl 20x500 mg /30 mg; tbl 30x500 mg /30 mg; tbl 50x500 mg /30 mg; tbl 100x500 mg /30 mg

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

therapeutic_area:

Kodeín, kombinácie okrem psycholeptík

leaflet_short:

tbl 100x500 mg /30 mg; tbl 50x500 mg /30 mg; tbl 30x500 mg /30 mg; tbl 20x500 mg /30 mg; tbl 10x500 mg /30 mg

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2008-12-17

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02450-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARAMAX-COD
TABLETY
500 mg paracetamolu/30 mg hemihydrát kodeíniumfosfátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je PARAMAX-COD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARAMAX-COD
3.
Ako užívať PARAMAX-COD
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať PARAMAX-COD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PARAMAX-COD A
NA ČO SA POUŽÍVA
PARAMAX-COD je liek, ktorý obsahuje fixnú kombináciu dvoch liečiv:
paracetamolu a hemihydrátu
kodeíniumfosfátu (= kodeín). PARAMAX-COD patrí do skupiny liekov
nazývaných analgetiká (lieky
na utíšenie bolesti).
Kodeín sa môže použiť u detí starších ako 12 rokov na
krátkodobé potlačenie stredne silnej bolesti,
ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je
samotný paracetamol alebo ibuprofén.
Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liekov
nazývaných opiátové analgetiká, ktoré
zmierňujú bolesť. Možno ich použiť samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je
paracetamol.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
PARAMAX-COD
NEUŽÍVAJTE
PARAMAX-COD
-
ak ste alergický na liečivá alebo

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02450-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
PARAMAX-COD
500 mg paracetamolu/30 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 30 mg hemihydrátu
kodeíniumfosfátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele tablety kapsulovitého tvaru s deliacou ryhou. Hrúbka tablety
je 7,5 mm a dĺžka je 18 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba stredne silnej bolesti.
Kodeín je indikovaný u detí starších ako 12 rokov na liečbu
akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je
možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo
ibuprofén (použitými samostatne).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Pre dospelých 1-2 tablety s odstupom 4-6 hodín. Maximálna denná
dávka je 8 tabliet. Maximálna
denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg.
Aby sa zabránilo vytvoreniu tolerancie má sa liečba podávať iba v
prípade potreby. Dĺžka liečby by
mala byť obmedzená na 3 dni a ak nedôjde k dostatočnej úľave od
bolesti, je potrebné pacientov
poučiť, aby sa poradili s lekárom. Pri poškodení funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je
jednotlivá dávka 1 tableta a interval medzi dávkami musí byť
minimálne 6 hodín.
_Pediatrická populácia_
_ _
Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov:
Odporúčaná dávka kodeínu u dospievajúcich od 12 rokov a viac je
1-2 tablety každých 6 hodín, v
prípade potreby až do maximálnej dennej dávky 240 mg kodeínu.
Dávkovanie vychádza z telesnej
hmotnosti (0,5-1 mg/kg)
Deti mladšie ako 12 rokov:
Kodeín nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov
vzhľadom na riziko opiátovej toxicity
v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu
na morfín (pozri časť 4.3 a 4.4).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev