Palonozetron Pliva 250 mikrograma otopina za injekciju

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

palonosetronum

MAH:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC_code:

A04AA05

INN:

palonosetronum

dosage:

250 mikrograma

pharmaceutical_form:

otopina za injekciju

composition:

Urbroj: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida). Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida)

prescription_type:

na recept ograničeni recept

manufactured_by:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Njemačka Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Pliva Hrvatska

leaflet_short:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-417927286-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-09

authorization_date:

2016-06-07

PIL

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PALONOZETRON PLIVA 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
palonozetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Palonozetron Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron Pliva
3.
Kako primjenjivati Palonozetron Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Palonozetron Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALONOZETRON PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Palonozetron Pliva pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti
serotonina (5HT
3
).
Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina,
koja može prouzročiti mučninu i
povraćanje.
Palonozetron Pliva se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja
povezanih s kemoterapijom raka u
odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON PLIVA:
-
ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Palonozetron Pliva
-
Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u
prošlosti.
-
Ako uz Palonozetron Pliva primjenjujete druge lijekove koji mogu
prouzročiti abnormalni
srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin,
moksifloksacin, eritromicin, haloperidol,
klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Palonozetron Pliva 250 mikrograma otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku
klorida).
Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u
obliku klorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, pH vrijednosti
4,5-5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Palonozetron Pliva je u odraslih indiciran za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma,

sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
Palonozetron Pliva je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1
mjeseca i starijih za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s
umjereno emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Palonozetron Pliva treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj
lijek treba davati zdravstveni
djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli _
250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus
injekcije, približno 30 minuta
prije početka kemoterapije. Palonozetron Pliva treba ubrizgati
tijekom 30 sekundi.
Djelotvornost lijeka Palonozetron Pliva u sprječavanju mučnine i
povraćanja izazvanih visoko
emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom
kortikosteroida prije kemoterapije.
H A L M E D
25 - 09 - 2019
O D O B R E N O
2
_Starije osobe _
Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): _
Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne
smije prelaziti 1500 mikrograma)
daje