Palonosetron STADA 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Երկիր: Սլովենիա

Լեզու: սլովեներեն

Աղբյուրը: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ակտիվ բաղադրիչ:

palonosetron

Հասանելի է:

STADA Arzneimittel AG

ATC կոդը:

A04AA05

INN (Միջազգային անվանումը):

palonosetron

Դեղագործական ձեւ:

raztopina za injiciranje

Կազմը:

palonosetron 250 µg / 1 viala

Կառավարման երթուղին:

Intravenska uporaba

Միավորները փաթեթում:

škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine

Ռեկվիզորի տեսակը:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Թերապեւտիկ խումբ:

palonosetron

Լիազորման կարգավիճակը:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-11-07

Տեղեկատվական թերթիկ

1
NAVODILO ZA UPORABO
PALONOSETRON STADA 250 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
palonosetron
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Palonosetron STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palonosetron STADA
3.
Kako uporabljati zdravilo Palonosetron STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Palonosetron STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PALONOSETRON STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Palonosetron STADA spada v skupino zdravil, znanih pod imenom
antagonisti serotoninskih
(5-HT3) receptorjev.
Ta zdravila so sposobna preprečiti delovanje kemijske snovi,
imenovane serotonin, ki lahko povzroča
slabost (navzeo) in bruhanje.
Zdravilo Palonosetron STADA se uporablja za preprečevanje slabosti in
bruhanja pri kemoterapiji
raka pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od
enega meseca.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PALONOSETRON STADA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PALONOSETRON STADA
-
če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Palonosetron STADA se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom:
-
če imate akutno zaporo črevesa ali so se vam v preteklosti
ponavljala zaprtja;
-
če poleg zdravila Palonosetron STADA uporabljate druga zdravila, ki
lahko povzroč

Ապրանքի հատկությունները

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Palonosetron STADA 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki
palonosetronijevega klorida).
Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov
palonosetrona (v obliki
palonosetronijevega klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev in ima pH 4,5–5,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Palonosetron STADA je indicirano pri odraslih za:

preprečevanje akutne navzee in bruhanja, v povezavi z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka,

preprečevanje navzee in bruhanja, v povezavi z zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Palonosetron STADA je indicirano pri pediatričnih bolnikih,
starejših od 1 meseca, za:

preprečevanje akutne navzee in bruhanja, v povezavi z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka in preprečevanje navzee in bruhanja, v povezavi z
zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri zdravljenju raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Palonosetron STADA se sme uporabljati samo pred dajanjem
kemoterapije. To zdravilo sme
uporabljati samo zdravstveno osebje pod ustreznim medicinskim
nadzorom.
Odmerjanje
_ _
_Odrasli _
250 mikrogramov palonosetrona dajemo v obliki enkratnega intravenskega
bolusa približno 30 minut
pred pričetkom kemoterapije. Zdravilo Palonosetron STADA je treba
injicirati v 30 sekundah.
Učinkovitost zdravila Palonosetron STADA pri preprečevanju navzee in
bruhanja, povzročenih z
visoko emetogenimi kemoterapijami, se lahko poveča, če pred
kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
_ _
_Starejša populacija _
2
Odmerjanja pri starejših ni treba prilagajati.
_Pediatrična populacija _
_Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let): _
20 mikrog