PALANDRA FILM COATED TABLETS

Country: Կիպրոս

language: հունարեն

source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

active_ingredient:

DROSPIRENONE, ΑΙΘΙΝΥΛΟΙΣΤΡΑΔΙΌΛΗ

MAH:

BAYER HELLAS ABEE

ATC_code:

G03AA12

INN:

DROSPIRENONE, ETHINYLESTRADIOL

pharmaceutical_form:

FILM COATED TABLETS

composition:

8000002171 - DROSPIRENONE - 3 MG; 0000057636 - ETHINYLESTRADIOL - 0.03 MG

administration_route:

ORAL USE

prescription_type:

Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

therapeutic_area:

PROGESTOGENS AND ESTROGENS IN FIXED COMBINATION

leaflet_short:

01 - PACK WITH 21 TABS IN BLISTERS - 21 - TABLET - 29M026201 - Εγκεκριμένο; - 02 - PACK WITH 63 TABS IN BLISTERS - 63 - TABLET - 29M026202 - Εγκεκριμένο; - 03 - PACK WITH 126 TABS IN BLISTERS - 126 - TABLET - 29M026203 - Εγκεκριμένο; - 04 - PACK WITH 273 TABS IN BLISTERS - 273 - TABLET - 29M026204 - Εγκεκριμένο

PIL

Παρακαλούμε σημειώστε πως εκκρεμούν
τρεις τροποποιήσεις αναθεώρησης ΠΧΠ &
ΦΟΧ (NL/H/xxxx/WS/063, NL/H/xxxx/WS/084),
PT/H/0322/001/IB/014), καθώς και η ανανέωση του
προϊόντος (PT/H/0322/001/R/001). Τα κείμενα των
εκκρεμών τροποποιήσεων και
της ανανέωσης χρησιμοποιούνται ως
εγκεκριμένα.
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Palandra
® (0,03 +3)mg/tab επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ethinylestradiol/Drospirenone
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
_-_
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης.Ίίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά
_-_
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
_-_
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας, δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη.
_-_
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΟΡΜΟΝ�

SPC

Παρακαλούμε σημειώστε πως εκκρεμούν
τρεις τροποποιήσεις αναθεώρησης ΠΧΠ &
ΦΟΧ (NL/H/xxxx/WS/063, NL/H/xxxx/WS/084),
PT/H/0322/001/IB/014), καθώς και η ανανέωση του
προϊόντος (PT/H/0322/001/R/001). Τα κείμενα των
εκκρεμών τροποποιήσεων και της
ανανέωσης χρησιμοποιούνται ως
εγκεκριμένα.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Palandra
®
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
0,03 mg / 3 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο Palandra
®
περιέχει 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης
και 3 mg δροσπιρενόνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: λακτόζη 46 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ανοιχτά κίτρινα, στρογγυλά δισκία με
κυρτές επιφάνειες, με ανάγλυφη την
ένδειξη “DO” μέσα σε
κανονικό εξάγωνο στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Από του στόματος αντισύλληψη
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του
Palandra θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους
τρέχοντες
παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας
ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική
θρομβοεμβολή
(ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το
Palandra συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα
ορμονικά
αντισυλληπ