Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

PACLITAXEL;

Հասանելի է:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC կոդը:

L01CD01

INN (Միջազգային անվանումը):

PACLITAXEL;

Դեղագործական ձեւ:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Կառավարման երթուղին:

Intraveneus gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Paclitaxel

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: ETHANOL 393 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Տեղեկատվական թերթիկ

Fresenius Kabi Oncology Plc
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat-oplossing voor
infusie
BN – p. 1/9
Oktober 2009
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PACLITAXEL
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL!
•
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml en waarvoor wordt het
gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml toegediend
wordt
3.
Hoe wordt Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT?
Paclitaxel is een cytostaticum (geneesmiddel tegen kanker). Paclitaxel
remt de groei
van kankercellen en leidt uiteindelijk tot volledige vernietiging van
deze cellen. Het
kan voorkómen dat kankercellen zich delen en groeien.
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling
van
verschillende soorten kanker, namelijk:
•
Eierstokkanker (in gevorderd stadium, met uitzaaiingen (metastasen)),
of bij rest-
tumoren groter dan 1 cm na een chirurgische incisie in de buikwand.
•
Borstkanker (behandeling van vroegtijdig ontdekte borstkanker na
chirurgische
verwijdering van de tumor, in een gevorderd stadium met uitzaaiingen
(metastasen).
•
Niet kleincellige longkanker (in een gevorderd stadium).
•
Huidkanker (Kaposi-s

Ապրանքի հատկությունները

Fresenius Kabi Oncology Plc
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
SPCN – p. 1/22
Oktober 2009
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
1 flacon met 5 ml concentraat bevat 30 mg paclitaxel.
1 flacon met 16,7 ml concentraat bevat 100 mg paclitaxel.
1 flacon met 50 ml concentraat bevat 300 mg paclitaxel.
Hulpstof: Ethanol watervrij (393 mg/ml)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen wordt verwezen naar rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Visceuze, heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Ovariumcarcinoom_
: In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml bestemd voor de behandeling van
patiënten
met voortgeschreden ovariumcarcinoom of met een resttumor (> 1 cm) na
laparotomie, in combinatie met cisplatine.
In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is Paclitaxel
Fresenius Kabi 6 mg/ml bestemd voor de behandeling van gemetastaseerd
ovariumcarcinoom na het falen van standaard, platinabevattende
therapie.
_ _
_Mammacarcinoom_:
Als adjuvante behandeling is Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml bestemd
voor
patiënten met een klierpositief mammacarcinoom, als vervolg op een
therapie
met antracycline en cyclophosphamide (AC-therapie). Adjuvante
behandeling
met Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml moet gezien worden als een
vervanging van een uitgebreide AC-therapie.
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml is bestemd voor de initiële
behandeling van
voortgeschreden of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met
trastuzumab bij patiënten bij wie met behulp van de immunochemische
bepalingsmethode overexpressie van HER-2 op 3+ niveau is vastgesteld
en
waarvoor een antracycline niet geschikt is (zie 4.4. en 5.1).
Fresenius Kabi Oncology Plc
Pa