Paclitaxel Ebewe

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

paklitaksel

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC_code:

L01CD01

INN:

paklitaksel

dosage:

30mg/5mL

pharmaceutical_form:

koncentrat za rastvor za infuziju

units_in_package:

koncentrat za rastvor za infuziju; 30mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

class:

SZ

prescription_type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

manufactured_by:

FAREVA UNTERACH GMBH

leaflet_short:

JKL: 0039350

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2016-11-02

PIL

Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel
Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL,
(30mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-01788-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel
Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7mL,
(100mg/16,7mL)
1 od 26
_UPUTSTVO ZA LEK_
PACLITAXEL EBEWE

, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 30 MG/5 ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 5 mL
PACLITAXEL EBEWE

, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/16,7 ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 16,7 mL
Proizvođač:
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH AM ATTERSEE, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel
Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL,
(30mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-01788-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel
Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7mL,
(100mg/16,7mL)
2 od 26
PACLITAXEL EBEWE

30 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PACLITAXEL EBEWE

100 MG/16,7 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Paclitaxel Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paclitaxel Ebewe
3.
Kako se upotrebljava lek Paclitaxel Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Paclitaxel Ebewe
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel
Ebewe®,

SPC

Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel
Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x
5mL, (30mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-01788-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel
Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x
16,7mL, (100mg/16,7mL)
1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
PACLITAXEL EBEWE

, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 30 MG/5 ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 5 mL
PACLITAXEL EBEWE

, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/16,7 ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 16,7 mL
Proizvođač:
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH AM ATTERSEE, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel
Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x
5mL, (30mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-01788-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel
Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x
16,7mL, (100mg/16,7mL)
2 od 23
1. IME LEKA
Paclitaxel Ebewe

, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Paclitaxel Ebewe

, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ricinusovo ulje, polioksil
Etanol, bezvodni.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KANCER OVARIJUMA:
U prvoj liniji hemioterapije kancera ovarijuma, paklitaksel je
indikovan za lečenje pacijentkinja sa
uznapredovalim kancerom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (>
1cm) posle incijalne laparotomije, u
kombinaciji sa cisplatinom.
U drugoj liniji hemioterapije kancera ovarijuma, paklitaksel je
indikovan u terapiji metastatskog kancera
ovarijuma