PACLITAXEL ACCORD 6MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Country: Կիպրոս

language: հունարեն

source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

active_ingredient:

PACLITAXEL

MAH:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

ATC_code:

L01CD01

INN:

PACLITAXEL

dosage:

6MG/ML

pharmaceutical_form:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

composition:

PACLITAXEL (8000001444) 6MG

administration_route:

INTRAVENOUS USE

prescription_type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

therapeutic_area:

PACLITAXEL

leaflet_short:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/1444/01/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 5ML (30MG) (28M017501) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 16.7ML (100MG) (28M017502) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50ML (300MG) (28M017503) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πακλιταξέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι «Paclitaxel
Accord 6 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση» αλλά στο
υπόλοιπο φύλλο οδηγιών θα ονομάζεται
«Paclitaxel Accord».
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι τ

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paclitaxel Accord 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 6 mg
πακλιταξέλης.
Το φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 30 mg
πακλιταξέλης.
Το φιαλίδιο των 16,7 ml περιέχει 100 mg
πακλιταξέλης.
Το φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 150 mg
πακλιταξέλης.
Το φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 300 mg
πακλιταξέλης.
Το φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 600 mg
πακλιταξέλης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Πολυοξυλο-35-κικέλαιο
[ρικινολεϊκή-πολυαιθυλενογλυκόλη
(macrogol) 35] 527,0 mg/ml και
άνυδρη αιθανόλη 391 mg/ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Η πακλιταξέλη 6 mg/ml, πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση,
είναι ένα
διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια, με pH
στο εύρος 3,0
– 5,5 και ωσμωτικότητα > 4000 mOsm/l.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΚΑΡΚΊΝΩΜΑ ΩΟΘΗΚΏΝ: ως
χημειοθεραπευτική αγωγή πρώτης
γραμμής για τον καρκίνο
ωοθηκών, η πακλιταξέλη ενδείκνυται
για τ�