Oyavas

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

bevacizumab

Հասանելի է:

STADA Arzneimittel AG

ATC կոդը:

L01FG01

INN (Միջազգային անվանումը):

bevacizumab

Թերապեւտիկ խումբ:

Środki przeciwnowotworowe

Թերապեւտիկ տարածք:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Oyavas in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Oyavas in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. W celu uzyskania dalszych informacji na temat statusu ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), patrz punkt 5. Oyavas in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Oyavas in combination with capecitabine. Więcej informacji na temat statusu HER2 można znaleźć w rozdziale 5. Oyavas, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Oyavas, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Oyavas in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Oyavas, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Oyavas, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Oyavas, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see Section 5. Oyavas, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 6

Լիազորման կարգավիճակը:

Upoważniony

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-03-26

Տեղեկատվական թերթիկ

71
B. ULOTKA DLA PACJENTA
72
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OYAVAS, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
bewacyzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły u
niego po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt
4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oyavas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oyavas
3.
Jak stosować lek Oyavas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oyavas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OYAVAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Oyavas zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest
humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach
produkowane przez układ
immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab
łączy się wybiórczo z
białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń
(ang. Vascular Endothelial
Growth Factor – VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń
krwionośnych i limfatycznych w
organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w
obrębie guza, co umożliwia
zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie
bewacyzumabu z VEGF, powoduje
zatrzym

Ապրանքի հատկությունները

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oyavas 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania, patrz
punkt 6.6.
*Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym
produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika
chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Opalizujący płyn, bezbarwny do żółtawego lub brązowawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oyavas w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie
jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z
przerzutami.
Terapia skojarzona produktem Oyavas z chemioterapią opartą o
paklitaksel jest wskazana jako
leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem
piersi. W celu uzyskania
dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu typu 2
(HER2), patrz punkt 5.1.
Terapia skojarzona produktem Oyavas z kapecytabiną jest wskazana jako
leczenie pierwszego rzutu u
dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny
rodzaj chemioterapii, w tym taksany
lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy
otrzymali taksany lub antracykliny
w ramach leczenia uzupełniając