Country: Թուրքիա
language: թուրքերեն
source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
oxaliplatin
ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XA03
oxaliplatin
Normal
hastanın
Pasif
2019-11-01
1 / 14 KULLANMA TALİMATI OXATU-S ® 100 MG/20 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON TOPLARDAMAR YOLU ILE UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon (20 ml) içinde 100 mg okzaliplatin içerir. Her 1 ml konsantre çözelti 5 mg okzaliplatin içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Enjeksiyonluk su (çözücü olarak), laktoz monohidrat (buzağıdan elde edilen peynir mayası kaynaklı). Hayvansal kaynaklı yardımcı madde olarak buzağı peynir mayasından elde edilen laktoz monohidrat içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _veya DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. OXATU-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. OXATU-S' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. OXATU-S NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. OXATU-S’ IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OXATU-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • OXATU-S berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve toplardamar yoluyla kullanılır. • OXATU-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde 100 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml'lik cam flakon bulunur. • OXATU-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. • Doktorunuz size OXATU-S 'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan 2 / 14 tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun read_full_document
1 / 25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OXATU-S ® 100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril, sitotoksik. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakonda 100 mg okzaliplatin içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti. Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OXATU-S, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: • Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke's C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi, • Metastatik kolorektal kanserin tedavisi. OXATU-S' in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR. OXATU-S, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır; 0,70 mg/ml, 85 mg/m 2 OXATU-S dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. OXATU-S, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5- FU) tedavi programları kullanılmıştır. 2 / 25 UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Adjuvan tedavide önerilen OXATU-S dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m 2 'dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/m 2 ve üç haftada bir intravenöz 100 - 130 mg/m 2 olarak uygulanabilir. Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. Bö read_full_document