OXALIPLATINO WINTHROP 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Տեղեկատվական թերթիկ
(PIL)
04-10-2011
Ապրանքի հատկությունները
(SPC)
04-10-2011
Ակտիվ բաղադրիչ:
OXALIPLATINO
Հասանելի է:
Winthrop Pharma España, S.A.
ATC կոդը:
L01XA03
INN (Միջազգային անվանումը):
OXALIPLATIN
Կազմը:
Excipientes:
Թերապեւտիկ տարածք:
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino
Ապրանքի ամփոփագիր:
OXALIPLATINO WINTHROP 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 mg/20 ml Revocado 02/05/2012 No Comercializado - OXALIPLATINO WINTHROP 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 200 mg/40 ml Revocado 02/05/2012 No Comercializado - OXALIPLATINO WINTHROP 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 mg/10 ml Revocado 02/05/2012 No Comercializado
Լիազորման կարգավիճակը:
Autorizado 27/02/2007 / Revocado 02/05/2012
Տեղեկատվական թերթիկ
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO WINTHROP
5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
OXALIPLATINO
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es OXALIPLATINO WINTHROP y para qué se utiliza
2. Antes de usar OXALIPLATINO WINTHROP
3. Cómo usar OXALIPLATINO WINTHROP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OXALIPLATINO WINTHROP
6. Información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO WINTHROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Oxaliplatino Winthrop es oxaliplatino.
Oxaliplatino Winthrop se utiliza para tratar el cáncer del intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon
estadío III después de la resección completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon y recto).
Oxaliplatino Winthrop se emplea en combinación con otros medicamentos anticancerosos denominados
5-fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino Winthrop es
un antineoplásico o medicamento anticanceroso que contiene
platino.
2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO WINTHROP
A USTED NO SE LE DEBE ADMINISTRAR OXALIPLATINO WINTHROP SI
Es usted alérgico al oxaliplatino,
Está d
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Winthrop 5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para
perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino
10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
50 mg de oxaliplatino
20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
100 mg de oxaliplatino
40 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
200 mg de oxaliplatino
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente, incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5 fluorouracilo (5 FU) y ácido folínico (AF) está indicado
para:
Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadío III (Duke’s C) tras resección completa
del tumor primario
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal
especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la protección
medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de
acuerdo con la política del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito.
Está prohibido fumar, comer o beber en esta
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