OXALIPLATINO STADA 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Տեղեկատվական թերթիկ
(PIL)
02-05-2010
Ապրանքի հատկությունները
(SPC)
02-05-2010
Ակտիվ բաղադրիչ:
OXALIPLATINO
Հասանելի է:
Laboratorio Stada, S.L.
ATC կոդը:
L01XA
INN (Միջազգային անվանումը):
OXALIPLATIN
Կազմը:
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Թերապեւտիկ տարածք:
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino -
Ապրանքի ամփոփագիր:
OXALIPLATINO STADA 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 mg Revocado 25/01/2012 No Comercializado - OXALIPLATINO STADA 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 mg Revocado 25/01/2012 No Comercializado
Լիազորման կարգավիճակը:
Autorizado 31/07/2008 / Revocado 25/01/2012
Տեղեկատվական թերթիկ
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO STADA 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
oxaliplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo
a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Oxaliplatino STADA y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Oxaliplatino STADA.
3. Cómo usar Oxaliplatino STADA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Oxaliplatino STADA
6. Información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino STADA es un medicamento anticanceroso que contiene platino. Oxaliplatino STADA se
utiliza para el tratamiento de cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon estadio III tras la
resección completa del tumor primario, cáncer metastático de
colon y de recto).
Oxaliplatino STADA se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-
fluorouracilo y ácido folínico
2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO STADA
Usted no debe usar OXALIPLATINO STADA si:
Es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a alguno de los
componentes de Oxaliplatino STADA.
E
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FICHA TÉCNICA
-
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OXALIPLATINO STADA 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
-
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución reconstituida concentrada contiene 5 mg
de oxaliplatino.
50 mg vial: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para reconstituir en 10 ml de
disolvente.
100 mg vial: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para reconstituir en 20 ml de
disolvente.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo blanco a blanquecino
4.
DATOS CLINICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El Oxaliplatino en combinación con 5 fluorouracilo (5-FU) y ácido folinico (AF) está
indicado para:
Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (Duke’s C) tras resección
completa del tumor primario.
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SOLO PARA ADULTOS:
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m
2
por
vía intravenosa, repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos
(6 meses).
La dosis recomendada de oxalipaltino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
es de 85 mg/m
2
por vía intravenosa y repetida cada 2 semanas.
La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al
fármaco (ver sección 4.4).
OXALIPLATINO SIEMPRE DEBE SER ADMINISTRADO ANTES DEL FLUOROPIRIMIDINAS, ES DECIR, EL
5-FLUOROUR
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