OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Oxaliplatino

MAH:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

ATC_code:

L01XA03

INN:

Oxaliplatin

units_in_package:

"5MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 MG

class:

M

therapeutic_area:

Oxaliplatino

leaflet_short:

039040011 - 5MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 MG - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML, POLVERE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Oxaliplatino Accord Healthcare e a che cosa serve
2.
Prima di ricevere Oxaliplatino Accord Healthcare
3.
Come viene somministrato Oxaliplatino Accord Healthcare
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxaliplatino Accord Healthcare
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’È OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE E A CHE COSA SERVE
L’oxaliplatino è un farmaco anticancro e viene utilizzato per
trattare il cancro metastatico
(avanzato) del colon (grande intestino) o del retto, o come terapia
addizionale dopo
l’intervento chirurgico per la rimozione di un tumore (crescita
tumorale) nel colon.
È utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali
chiamati 5-fluorouracile (5-FU)
e acido folinico (AF).
2. PRIMA DI RICEVERE OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE
- se è allergico/a (ipersensibile) all’oxaliplatino o a uno
qualsiasi degli eccipienti di
Oxaliplatino Accord Healthcare, incluso il lattosio monoidrato
- se il numero delle sue cellule del sangue è già ridotto
- se sta allattando
- se sente già formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o
dei piedi e ha difficoltà a
svolgere compiti delicati, ad es. abbottonare i bottoni degli abiti
- se ha problemi renali

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg/ml, polvere per soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.
Ciascun flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere di colore da bianco a biancastro
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato per:
•
il trattamento adiuvante del cancro del colon di stadio III (C di
Duke) dopo la totale
resezione del tumore primario
•
il trattamento del cancro colorettale metastatico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione delle soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve
essere effettuata
esclusivamente da personale specializzato addestrato con conoscenza
del medicinale
utilizzato, in condizioni che garantiscano l’integrità del
medicinale, la protezione
dell’ambiente e in particolare la protezione del personale addetto
alla manipolazione dei
medicinali, in conformità con le disposizioni dell’ospedale.
Richiede un’area di
preparazione riservata a questo scopo, nella quale è vietato fumare,
mangiare o bere.
Posologia
_SOLTANTO PER GLI ADULTI_
La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento adiuvante è 85
mg/m², somministrata per
via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro
colorettale metastatico è 85
mg/m², somministrata per via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali viola