Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Oxaliplatin

MAH:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN:

oxaliplatin

pharmaceutical_form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

widerrufen

authorization_date:

2013-07-20

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN TILLOMED 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Tillomed beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Tillomed ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin Tillomed wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarms angewendet
(Dickdarmkrebs des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des
primären Tumors, Behandlung
von metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs). Oxaliplatin Tillomed
wird in Kombination mit
weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die als
5-Fluorouracil und Folinsäure
bezeichnet werden.
Oxaliplatin Tillomed ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und
enthält eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN TILLOMED BEACHTEN?
OXALIPLATIN TILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
-
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin sind.
-
Sie stillen.
-
S

SPC

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet.
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin in der adjuvanten Therapie
beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin zur Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zum
Fortschreiten
der Krankheit oder unakzeptabler Toxizität.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN MUSS IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, D. H. 5-FLUOROURACIL
(5-FU), GEGEBEN WERDEN.
Oxaliplatin wird als 2- bis 6-stündige intravenöse Infusion in 250
ml bis 500 ml einer 5%igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
bis 0,7 mg/ml zu geben;
0,7 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Praxis
für eine Oxaliplatin-Dosierung
von 85 mg/m
2
eingesetzt wird.
2
Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombination m