Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kelix bio (Malta) Ltd. (1010499)
5 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-09-06
spcde-oxaliplatin-7010816-v04-13.03.2024 Page 1 of 22 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxaliplatin Kelix bio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet - zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, - zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin zur der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze. Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUORPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL, ZU VERABREICHEN. Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 ml bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu spcde-oxaliplatin-7010816-v04-13.03.2024 Page 2 of 22 geben; 0,70 mg/ml Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
palde-oxaliplatin-7010816-v05-13.03.2024 Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OXALIPLATIN KELIX BIO 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Oxaliplatin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxaliplatin Kelix bio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Kelix bio beachten? 3. Wie ist Oxaliplatin Kelix bio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin Kelix bio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN KELIX BIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Oxaliplatin Kelix bio ist Oxaliplatin. Oxaliplatin Kelix bio wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin Kelix bio wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie 5-Fluorouracil und Folinsäure gegen Krebs angewendet. Oxaliplatin Kelix bio ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN KELIX BIO BEACHTEN? OXALIPLATIN KELIX BIO DARF NICHT Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը