Ovitrelle 250 mikrog

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Koriongonadotropin alfa

MAH:

2care4 ApS

ATC_code:

G03GA08

INN:

Koriongonadotropin alfa

dosage:

250 mikrog

pharmaceutical_form:

Injeksjonsvæske, oppløsning

units_in_package:

Ferdigfylt penn 1x0.5 ml

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2015-11-01

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i en
ferdigfylt sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 250 mikrogram koriongonadotropin
alfa* (ekvivalent med cirka
6 500 IE) i 0,5 ml oppløsning.
*rekombinant humant koriongonadotropin alfa, r-hCG produsert i
kinesiske hamster ovarieceller
(CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Oppløsningens pH-verdi er 7,0 ± 0,3, dens osmolalitet er 250-400
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Ovitrelle er indisert ved behandling av
•
Voksne kvinner som gjennomgår superovulasjon før assistert
reproduksjon, som f. eks. in vitro
fertilisering (IVF): Ovitrelle administreres for å utløse den
endelige follikkelmodningen og
luteinisering etter stimulering av follikkelvekst.
•
Voksne kvinner med anovulasjon eller oligo-ovulasjon: Ovitrelle
tilføres for å utløse ovulasjon
og luteinisering hos anovulerende eller oligo-ovulerende kvinner etter
stimulering av
follikkelvekst.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ovitrelle bør utføres av lege med erfaring i
behandling av fertilitetsproblemer.
Dosering
Den maksimale dosen er 250 mikrogram. Følgende doseregime bør
brukes:
•
Kvinner som gjennomgår superovulasjon før assistert reproduksjon som
for eksempel in vitro
fertilisering (IVF):
En ferdigfylt sprøyte med Ovitrelle (250 mikrogram) administreres 24
til 48 timer etter siste
administrasjon av et follikkelstimulerende hormonpreparat (FSH)- eller
et humant menopausalt
gonadotropinpreparat (hMG) etter at optimal stimulering av
follikkelutvikling er oppnådd.
•
Kvinner med anovulasjon eller oligo-ovulasjon:
En ferdigfylt sprøyte med Ovitrelle 250 mikrogram administreres 24
til 48 timer etter at optimal
stimulering av follikkelutvikling er oppnådd. Pasienten anbefal