OVIRPROXIL 245 MG FILM TABLET, 30 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

tenofovir disoproksil fumarat

MAH:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC_code:

J05AF07

INN:

tenofovir fumarate disoproksil

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

ile disoproxil

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
OVİRPROXİL 245 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_: Her bir film tablet 245 mg tenofovir disoproksile
eĢdeğer 300 mg tenofovir
disoproksil fumarat içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Tablet
çekirdeğini
oluĢturan
laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
üretilmiĢtir), mikrokristalin selüloz (pH 101), prejelatinize
niĢasta, kroskarmelloz sodyum,
mikrokristalin selüloz (pH 102), magnezyum stearat

_Kaplama maddesi_: Opadry
II 30K505001 Mavi:
Laktoz monohidrat
(sığır sütünden
üretilmiĢtir),
hidroksipropilmetil
selüloz,
titanyum
dioksit,
triasetin,
FD&C
mavi
#2/Ġndigo karmin alüminyum lake
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OVİRPROXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OVİRPROXİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OVİRPROXİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OVİRPROXİL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OVİRPROXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OVĠRPROXĠL 245 mg film tablet, mavi renkli, oval, bikonveks film
tablet Ģeklindedir.
OVĠRPROXĠL 245 mg film tablet, 30 tablet içeren ĢiĢelerde tedarik
edilmektedir.
OVĠRPROXĠL, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik
hepatit B’yi tedavi etmek
için de kullanılır. Tabletler:

YetiĢkinler,

12 yaĢından büy�

SPC

1 / 39
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OVİRPROXİL 245 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film tablette;
ETKIN MADDE:
Tenofovir disoproksil
245
mg
(300
mg
tenofovir
disoproksil
fumarat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
208,95 mg
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)
6 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1‟e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mavi renkli, oval, bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
OVİRPROXİL, yetişkinlerde;

Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde
yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse
karaciğer hastalığı
olan,

Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu

Dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik
hepatit
B‟si
ve
dekompanse
karaciğer
fonksiyonlu
kronik
hepatit
B‟si
bulunan
nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin
hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
OVİRPROXİL, 12 ile < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit
B enfeksiyonunun
tedavisinde endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
OVİRPROXİL, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
2 / 39
OVİRPROXİL‟in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>
100.000 kopya/ml) hastalar
dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle
tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10.000
kopya/ml, çoğu hastada <
5.000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü
tedavi) tenofovirin eklendiği
çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.
OVİRPROXİL, ayrıca