Otomax vet korvatipat, suspensio

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Betamethasone valerate, Clotrimazole, Gentamicin sulfate

MAH:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC_code:

QS02CA90

INN:

Betamethasone valerate, Clotrimazole, Gentamicin sulfate

pharmaceutical_form:

korvatipat, suspensio

units_in_package:

Kaupan: 34 ml (VNR-numero: 575969) Ei kaupan: 8.5 ml, 14 ml (VNR-numero: 575886), 17 ml, 6 x 8.5 ml, 12 x 8.5 ml, 6 x 17 ml, 12

prescription_type:

Resepti: 34 ml Ei kaupan: 8.5 ml, 14 ml, 17 ml, 6 x 8.5 ml, 12 x 8.5 ml, 6 x 17 ml, 12 x 17 ml

therapeutic_area:

Beetametasoni ja mikrobilääkkeet

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

1999-09-23

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE
Otomax vet. korvatipat, suspensio
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer,
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Otomax vet. korvatipat, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää: Gentamisiinia (gentamisiinisulfaattina) 2640 IU,
beetametasonia
(beetametasonivaleraattina) 0,88 mg, klotrimatsolia 8,80 mg. Valmiste
on tasainen, valkoinen tai
melkein valkoinen viskoosi suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koira:
Akuutin ulkorvan tulehduksen hoito. Kroonisen ulkokorvan tulehduksen
vaikeutuneiden akuuttien
oireiden hoito silloin, kun tulehduksen aiheuttajina ovat
gentamisiiniherkät bakteerit, kuten
_Staphylococcus intermedius_ tai klotrimatsoliherkät sienet,
erityisesti _Malassezia pachydermatis_.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa koirille, joiden tärykalvo on puhjennut.
Ei saa antaa tiineille tai imettäville nartuille.
Ei saa antaa, jos on tunnettua yliherkkyyttä valmisteen jollekin
aineosalle.
Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden ototoksisuutta
aiheuttavien aineiden kanssa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Iholle saattaa nousta punoittavia näppylöitä paikallisesti. Ne
häviävät, kun hoito lopetetaan.
2
Ohimenevää kuulon huonontumista, erittäin harvoissa tapauksissa
peruuntumatonta kuuroutta, on
havaittu erityisesti ikääntyneillä eläimillä.
Mikäli kuulon tai tasapainon toimintahäiriöitä ilmenee, hoito
tulee keskeyttää välittömästi ja
korvakäytävä puhdistaa ei-ototoksisella liuoksella huolellisesti.
Paikallisten kortikosteroidien pitkäaikaisen ja laaja-alaisen
käytön tiedetään aiheuttaneen paikallisia ja
systeemisiä haittavaikutuksia, kuten lisämunuaisen toiminnan
estymistä, orvaskeden ohenemista ja
haavojen paranemisen hidastumista.
Jos havaitset

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Otomax vet korvatipat, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Gentamisiini (gentamisiinisulfaattina)
2640 IU
Beetametasoni (beetametasonivaleraattina)
0,88 mg
Klotrimatsoli
8,80 mg
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Korvatipat, suspensio
Tasainen, valkoinen tai melkein valkoinen viskoosi suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiralla:
Akuutin ulkorvan tulehduksen hoito. Kroonisen ulkokorvan tulehduksen
vaikeutuneiden akuuttien
oireiden hoito silloin, kun tulehduksen aiheuttajina ovat
gentamisiiniherkät bakteerit, kuten
_Staphylococcus intermedius_ tai klotrimatsoliherkät sienet,
erityisesti _Malassezia pachydermatis_.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa koirille, joiden tärykalvo on puhjennut.
Ei saa antaa, jos on tunnettua yliherkkyyttä valmisteen jollekin
aineosalle.
Katso myös kohta 4.7.
Katso myös kohta 4.8.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kosketusta silmien kanssa tulisi välttää. Mikäli valmistetta
vahingossa joutuu silmiin, huuhtele runsaalla
vedellä.
Bakteerien ja sienien aiheuttama korvantulehdus on yleensä
luonteeltaan sekundaarinen. Taustalla
oleva syy pitäisi tunnistaa ja hoitaa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
2
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Ennen kuin lääkettä annostellaan, ulompi korvakäytävä tulee
tutkia huolellisesti ja varmistua siitä, että
tärykalvo ei ole puhjennut, muutoin vaarana on infektion
kulkeutuminen välikorvaan sekä kuulo- ja
tasapainoaistielinten vahingoittuminen.
Ennen hoidon aloittamista ulkokorva tulee puhdistaa ja kuivata
huolellisesti.
Käsiteltävältä alueelta tulisi poistaa liika karvoitus.
Valmisteen käyttö tulee perustua eristetyillä bakteereilla tehtyyn
herkkyysmääritykseen ja/tai muuhun
sopivaan diagnostiseen menetelmään. Mikäli käytäntö ei ole
mahdollinen tulee hoidon perustua
paikallisiin (paikallinen,