Osurnia

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QS02CA90

INN:

terbinafine, florfenicol, betamethasone

therapeutic_group:

Σκύλοι

therapeutic_area:

Κορτικοστεροειδή και antiinfectives σε συνδυασμό

therapeutic_indication:

Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2014-07-31

PIL

15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
OSURNIA ΩΤΙΚΉ ΓΈΛΗ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,
Ολλανδία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Κροατία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους
terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μία δόση (1,2 g) περιέχει 10 mg terbinafine, 10 mg
florfenicol και 1 mg betamethasone acetate
Έκδοχα: 1mg butylhydroxytoluene (E 321)
Υπόλευκη έως ανοιχτόχρωμη κίτρινη
ωτική γέλη.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία της οξείας εξωτερικής
ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης
υποτροπιάζουσας εξωτερικής
ωτίτιδας σχετιζόμενης με
_Staphylococcus pseudintermedius_
και
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στα δραστικά
συστατικά, σε άλλα
κορτικοστεροειδή, ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν υ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
1 δόση (1,2 g) περιέχει :
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Terbinafine:
10 mg
Florfenicol:
10 mg
Betamethasone acetate:
1 mg
equivalent to Betamethasone base
0,9 mg
ΈΚΔΟΧΟ :
Butylhydroxytoluene (E321)
1 mg
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ωτική γέλη.
Υπόλευκη έως ανοιχτόχρωμη κίτρινη
διαφανής γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ
ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας
και οξείας παρόξυνσης
υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας
σχετιζόμενης με
_Staphylococcus pseudintermedius_
και
_Malassezia pachydermatis._
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις
υπερευαισθησίας στα δραστικά
συστατικά, σε άλλα
κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε από
τα έκδοχα.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις
ρήξης τυμπάνου.
Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους
με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα
ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας (βλ.
κεφάλαιο 4.7).
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καθαρίστε τα αυτιά πριν εφαρμοστεί η
αρχ