OSTIRAL 60MG õhukese polümeerikattega tablett

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

raloksifeen

MAH:

Portfarma ehf.

ATC_code:

G03XC01

INN:

raloksifeen

dosage:

60mg 90TK; 60mg 30TK; 60mg 14TK; 60mg 84TK

pharmaceutical_form:

õhukese polümeerikattega tablett

prescription_type:

R

PIL

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Ostiral 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Raloksifeenvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
•
Hoidke infoleht alles, kuni seda pakendit kasutate, et seda vajadusel
uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
•
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ostiral ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ostiral’i võtmist
3.
Kuidas Ostiral’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ostiral’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON OSTIRAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ostiral kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse
selektiivseteks östrogeeni
retseptori modulaatoriteks. Kui naine jõuab menopausi, langeb
naissuguhormooni östrogeeni tase.
Ostiral matkib mõningaid östrogeeni kasulikke toimeid pärast
menopausi.
Ostiral’i kasutatakse osteoporoosi raviks ja vältimiseks
menopausijärgsetel naistel. Ostiral vähendab
lülisambamurdude riski menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Reieluukaelamurdude riski
vähenemist ei ole näidatud.
Osteoporoos on haigus, mis põhjustab teie luude muutumist õhukeseks
ja hapraks – see haigus on eriti
sage naistel pärast menopausi. Kuigi esialgu ei pruugi sümptomeid
ilmneda, suurendab osteoporoos
teie luumurdude tõenäosust, eriti lülisambas, puusades ja randmetes
ja võib põhjustada seljavalu,
pikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSTIRAL’I KASUTAMIST
Ärge võtke Ostiral’i
•
kui te olete allergiline (ülitundlik) raloksifeeni või Ostiral’i
mõne koostisosa suhtes;
•
kui esineb võimalus, et rasestute, võib Ostiral kahjustada teie
sündima

SPC

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ostiral 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg
raloksifeenvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne
56 mg raloksifeeniga.
INN.
_Raloxifenum_
Abiaine: iga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati (1,5 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ellipsikujuga valged tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Osteoporoosi ravi ja profülaktika postmenopausis naistel. On
näidatud, et lülisambamurdude
esinemissagedus väheneb oluliselt, kuid reieluukaelamurdude
esinemissagedus ei vähene.
Raloksifeeni või teiste ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide,
valikul menopausijärgse naise puhul
tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja
rinnanäärmetele ning
südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida
võib sisse võtta mistahes kellaajal,
olenemata söögikordadest. Eakatel pole annuse kohandamine vajalik.
Haigusprotsessi iseloomu tõttu on
Ostiral ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Üldiselt soovitatakse kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid naistele,
kes ei saa neid toiduga piisavalt.
Kasutamine neerukahjustuse korral:
Ostiral’i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt
lõik 4.3). Mõõduka ja kerge
neerukahjustusega patsientidel tuleb Ostiral’i kasutada
ettevaatusega.
Kasutamine maksakahjustuse korral:
Ostiral’i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik
4.3).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
•
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
•
Viljakas eas naised.
•
Aktiivsed või varem esinenud venoossed trombemboolilised juhud (VTE),
sealhulgas
süvaveenide tromboos, kopsuemboolia või reetina veenide tromboos.
•
Maksakahjustus, sealhulgas kolestaas.
•
Raske neerukahjustus.
•
Ebaselge põhjusega emak