Ostac pro Infusione

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Dinatriumclodronat-Tetrahydrat

Հասանելի է:

Roche Pharma AG (3001678)

INN (Միջազգային անվանումը):

Disodium Clodronat-Tetra Hydrate

Դեղագործական ձեւ:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Կազմը:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumclodronat-Tetrahydrat (23903) 374,84 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung; Infusion intravenös

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

1987-12-28

Ապրանքի հատկությունները

V:\...\OBFM8AC7234801C57802
1
FACHINFORMATION
OSTAC
®
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ostac
®
, Hartkapseln
Ostac
®
pro infusione, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Clodronsäure, Dinatriumsalz
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Bisphosphonat
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
_ _
_Ostac, Hartkapseln _
1 Kapsel enthält 499,79 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz 4H
2
O, entsprechend 400 mg
Clodronsäure, Dinatriumsalz.
_ _
_Ostac pro infusione _
1 Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 374,84 mg
Clodronsäure, Dinatriumsalz 4H
2
O, entsprechend 300 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
_ _
_Ostac, Hartkapseln _
Gelatine; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
(Ph.Eur.); Dimeticon; Schellack; (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus
Sojabohnen; Talkum;
Natriumdodecylsulfat; gereinigtes Wasser,Titandioxid (E 171) und
Eisen(II,III)-oxid (E 172).
_ _
_Ostac pro infusione _
Natriumhydrogencarbonat und Wasser für Injektionszwecke.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren
(Mammakarzinom) oder
infolge hämatologischer Neoplasien (Plasmozytom).
Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch
maligne Tumore
induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.
V:\...\OBFM8AC7234801C57802
2
5.
GEGENANZEIGEN
Ostac Hartkapseln und Ostac pro infusione dürfen nicht angewendet
werden
–
wenn Sie überempfindlich gegenüber dem arzneilich wirksamen
Bestandteil oder
einem der sonstigen Bestandteile von Ostac Hartkapseln bzw. Ostac pro
infusione
sind,
–
bei Niereninsuffizienz mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei
rein
funktioneller Einschränkung der renalen Clearance durch
Hypercalcämie,
–
bei schweren akuten Entzündungen des Gastrointestinaltraktes.
_Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit _
Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Ost