Osphos

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Dinatriumclodronat-Tetrahydrat

MAH:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

ATC_code:

QM05BA02

INN:

Disodium Clodronat-Tetra Hydrate

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Dinatriumclodronat-Tetrahydrat (23903) 74,98 Milligramm

administration_route:

intramuskuläre Anwendung

therapeutic_group:

Pferd

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2015-08-03

PIL

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde
Clodronsäure
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Clodronsäure 51 mg
(entsprechend 74,98 mg Dinatriumclodronat-Tetrahydrat)
Klare, farblose Injektionslösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung der klinischen Symptome der Vorderbeinlahmheit in
Zusammenhang mit
knochenabbauenden Prozessen im distalen Sesambein (Strahlbein) bei
ausgewachsenen Pferden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht anwenden bei Pferden unter 4 Jahren, da keine Daten zur
Anwendung bei Pferden in der
Wachstumsphase vorliegen.
Nicht anwenden bei Pferden mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
In einer klinischen Feldstudie an 142 Pferden führte die Anwendung
von 1,19 mg/kg Clodronsäure zu
folgenden Nebenwirkungen: Schreckhaftigkeit, Maullecken, Gähnen und
Kolik traten häufig auf.
Gelegentlich kam es zu ruckartigen Kopfbewegungen, einer
vorübergehenden Schwellung und/oder
Schmerzen an der Injektionsstelle, Scharren, Nesselausschlag und
Juckreiz.
Seit der Erteilung der Zulassung wurden selten – und insbesondere
bei Tieren, die gleichzeitig mit
NSAIDS behandelt wurden – Episoden einer Niereninsuffizienz
gemeldet. In solchen Fällen ist eine
angemessene Infusionstherapie einzuleiten und die
Nierenfunktionsparameter s

SPC

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Clodronsäure 51,00 mg
(entsprechend 74,98 mg Dinatriumclodronat-Tetrahydrat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Linderung der klinischen Symptome der Vorderbeinlahmheit in
Zusammenhang mit
knochenabbauenden Prozessen im distalen Sesambein (Strahlbein) bei
ausgewachsenen
Pferden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht anwenden bei Pferden unter 4 Jahren, da keine Daten zur
Anwendung bei Pferden in der
Wachstumsphase vorliegen.
Nicht anwenden bei Pferden mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Das Tierarzneimittel darf nur angewendet werden, wenn zuvor eine
korrekte Diagnostik zur
Feststellung der Schmerzursache und der Art der Knochenläsion erfolgt
ist, bei der eine
umfassende klinisch-orthopädische Untersuchung einschließlich
lokaler Anästhesie und mit
einem geeigneten bildgebenden Verfahren durchgeführt wurde.
Eine klinische Besserung der Lahmheit geht nicht unbedingt mit einer
Veränderung des
radiologischen Erscheinungsbildes des Strahlbeins einher.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Anwendung von Bisphosphonaten bei Pferden mit Erkrankungen,
die den Mineral-
oder Elektrolythaushalt beeinträchtigen, z.B. hyperkaliämische
periodische Paralyse (HYPP)
oder Hypokalzämie, ist Vorsicht i