OSMITROL INJECTION 20% Solution

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Mannitol

MAH:

BAXTER CORPORATION

ATC_code:

B05BC01

INN:

MANNITOL

dosage:

20%

pharmaceutical_form:

Solution

composition:

Mannitol 20%

administration_route:

Intraveineuse

units_in_package:

15G/50G

prescription_type:

Spécialité médicale

therapeutic_area:

KIDNEY FUNCTION

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103277003; AHFS:

authorization_status:

APPROUVÉ

authorization_date:

2020-05-21

SPC

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RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES
OSMITROL INJECTABLE À 10 %
Mannitol injectable à 10 % USP
OSMITROL INJECTABLE À 20 %
Mannitol injectable à 20 % USP
SOLUTION POUR PERFUSION
diurétique osmotique
Corporation Baxter
Mississauga (Ontario) L5N 0C2
Canada
Date de révision : 21 mai 2020
Numéro de contrôle de la présentation : 233177
Baxter, Viaflex, Osmitrol et PL 146 sont des marques de commerce de
Baxter International Inc.
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RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES
OSMITROL INJECTABLE
Pour usage thérapeutique seulement
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Osmitrol injectable, est une solution stérile apyrogène de mannitol,
USP, administrée par voie intraveineuse et offerte en
contenant unidose. La solution ne contient aucun agent antimicrobien.
Le mannitol est un alcool glucidique à six carbones
préparé commercialement par réduction du dextrose. Il est
pratiquement inerte du point de vue métabolique chez les humains, et
on le retrouve à l’état naturel dans les fruits et les légumes.
Le mannitol est un agent diurétique osmotique obligatoire. Le pH est
ajusté à l’aide d’hydroxyde de sodium ou d’acide
chlorhydrique. Le tableau 1 indique la composition, l’osmolarité et
le pH.
Tableau 1
MANNITOL, USP (G/L)
OSMOLARITÉ
APPROX.
(MOSMOL/L)
PH
APPROX.
VOLUME
Osmitrol injectable à 10 %
100
549
5,5
1 000 mL
Osmitrol injectable à 20 %
200
1 100
5,5
500 mL
Les contenants en plastique VIAFLEX sont fabriqués à partir de
polychlorure de vinyle spécialement préparé (plastique PL 146).
La quantité d’eau pouvant traverser les parois du contenant jusque
dans l’emballage est insuffisante pour avoir un effet
important sur la solution. Le contact entre les solutions et le
contenant en plastique peut faire en sorte que certains composés
chimiques du plastique, comme le di-2-éthylhexyle phtalate (DEHP), se
dégagent en très petites quantités dans les solutions
pendant la période de conservation (jusqu’à 5 parties par
million). Cependant, l’innocuité du plastique a été confirm�