Country: Եվրոպական Միություն
language: իսպաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ácido cólico
Theravia
A05AA03
cholic acid
Los ácidos biliares y derivados
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol está indicado para el tratamiento de errores innatos en la síntesis de ácido biliar primaria debido a deficiencia de la óxidorreductasa de la 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid o Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasa deficiencia en lactantes, niños y adolescentes de un mes a 18 años de edad y adultos.
Revision: 13
Autorizado
2013-09-12
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ ORPHACOL 50 MG CÁPSULAS DURAS ORPHACOL 250 MG CÁPSULAS DURAS ácido cólico Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. _ _ CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol 3. Cómo tomar Orphacol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Orphacol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ORPHACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado. Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adultos con esos trastornos. El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ORPHACOL _ _ NO TOME ORPHACOL - si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está tomando fenobarbital o primidona, med read_full_document
1 _ _ _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Orphacol 50 mg cápsulas duras Orphacol 250 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Orphacol 50 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico. Orphacol 250 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico. Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (145,79 mg por cápsula de 50 mg y 66,98 mg por cápsula de 250 mg). _ _ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula) Orphacol 50 mg cápsulas Cápsula oblonga, opaca, de color azul y blanco. Orphacol 250 mg cápsulas duras Cápsula oblonga, opaca, de color verde y blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Orphacol está indicado para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ 5 -C 27 -esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ 4 -3- oxoesteroide-5β-reductasa en lactantes, niños y adolescentes de 1 mes a 18 años de edad y adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento tiene que ser iniciado y vigilado por un gastroenterólogo/hepatólogo con experiencia o un gastroenterólogo/hepatólogo pediátrico si el paciente es un niño. En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica a ácido cólico en monoterapia, deben considerarse otras opciones terapéuticas (ver sección 4.4). Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver m read_full_document