OROPERIDYS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

DOMPERIDONA

MAH:

Pierre Fabre Medicament

ATC_code:

A03FA03

INN:

DOMPERIDONE

composition:

Excipientes: MANITOL (E-421),MALTODEXTRINA,CROSCARMELOSA SODICA,ACESULFAMO POTASICO

therapeutic_area:

PROPULSIVOS - Propulsivos - Domperidona

leaflet_short:

OROPERIDYS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 30 comprimidos Revocado 28/02/2014 Sin notificación de comercialización

authorization_status:

Autorizado 01/12/2010 / Revocado 28/02/2014

PIL

Proy1prosOropeT.II.doc
PROSPECTO
Proy1prosOropeIB.doc
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables
Domperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables y para qué
se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OROPERIDYS 10 mg,
comprimidos bucodispersables
3. Cómo tomar OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables y para qué
se utiliza
OROPERIDYS es un comprimido bucodispersable (que se disuelve en la
boca).
Domperidona es una sustancia que pertenece a la clase de fármacos
antagonistas de la dopamina, que actúa
sobre la motilidad intestinal (los movimientos del intestino).
Este medicamento se utiliza para el alivio de:
•
náuseas (sensación de mareo) y vómitos,
•
sensación de distensión (molestias en el abdomen),
•
malestar o regurgitación gástrica (reflujo del contenido del
estómago a la boca).
Este medicamento pueden utilizarlo adultos y adolescentes (mayores de
12 años y con más de 35 kg de
peso).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OROPERIDYS 10 mg,
comprimidos bucodispersables
No tome OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables:
- si es alérgico (hipersensible) a la domper

SPC

proy1ft-OroperII_clean.doc
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
proy1ft-OroperII_clean.doc
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido bucodispersable contiene 10 mg de domperidona.
Excipiente(s): dióxido de azufre (E-220).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Comprimido uniformemente blanco o casi blanco, biconvexo, redondo con
característico olor a menta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Adultos
Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, sensación de plenitud
epigástrica, malestar abdominal
superior y regurgitación del contenido gástrico.
Adolescentes (mayores de 12 años y que pesen 35 kg o más)
Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
4.2
Posología y forma de administración
Se recomienda tomar este medicamento antes de las comidas. Si se toma
después de las comidas, la
absorción del medicamento se retrasa ligeramente.
La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los
pacientes deberán ser reevaluados después
de las cuatro semanas y deberá reevaluarse la necesidad de continuar
el tratamiento.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen 35 kg o más)
1 a 2 comprimidos de 10 mg tres o cuatro veces al día con una dosis
máxima diaria de 80 mg (ver sección
4.4).
Dado que el comprimido se disuelve rápidamente en la boca con la
ayuda de la saliva, el comprimido
bucodispersable puede tomarse con o sin agua.
Sin agua, colocar el comprimido sobre la lengua y dejarlo disolver en
la boca antes de tragarlo. Si es
conveniente, después, se puede tomar un vaso de agua.
El comprimido también puede disolverse en un vaso de agua
inmediatamente antes de tragarlo.
Población pediátrica
proy1ft-OroperII_clean.doc
3
Los comprimidos bucodispersables no son adecuados para su uso en
niños menores de 12 años y que
pesen menos de 35 kg.
Información adicional en p