Orlistat Teva 60 mg gél.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Orlistat 60 mg

MAH:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC_code:

A08AB01

pharmaceutical_form:

Gélule

administration_route:

Voie orale

therapeutic_area:

Orlistat

leaflet_short:

CTI Extended: 398492-02; 398492-01

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2011-08-23

PIL

Orlistat, DE/H/4330/001, 21.10.1903.02.20
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[Invented name] 60 mg capsules, hard
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule, hard contains 60 mg orlistat.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
The capsule has a light blue cap and light blue body.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
[Invented name] is indicated for weight loss in adults who are
overweight (body mass index, BMI,
≥28 kg/m
2
) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric,
lower-fat diet.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_POSOLOGY_
_Adults_
The recommended dose of [Invented name] is one 60 mg capsule to be
taken three times daily. No more than
three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Treatment should not exceed 6 months.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of
treatment with [Invented name], they should
consult their doctor or a pharmacist. It may be necessary to
discontinue treatment.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme. It
is recommended that a diet and exercise
programme is started before beginning treatment with [Invented name].
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally
balanced, mildly hypocaloric diet that contains
approximately 30% of calories from fat (e.g. in a 2,000 kcal/day diet,
this equates to <67 g of fat). The daily
intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over
three main meals.
The diet and exercise programme should continue to be followed when
treatment with [Invented name] is
stopped.
Special populations
_Paediatric population_
1
Orlistat, DE/H/4330/001, 21.10.1903.02.20
The safety and efficacy of [Invented name] in children and adolescents
below 18 years of age has not been
established. No data are available.
_Elderly (>65 years old)_
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is

SPC

OrlistatTeva60mg-skpf-AfslV22-V23-V24-mei20.docx
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Orlistat Teva 60 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
La gélule présente une coiffe et un corps de couleur bleu clair.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Orlistat Teva 60 mg gélules est indiqué pour faire perdre du poids
à des adultes en surpoids (indice de masse
corporelle, IMC, ≥28 kg/m
2
) et doit être associé à un régime légèrement hypocalorique et
appauvri en
graisses.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_POSOLOGIE_
_Adultes_
La posologie recommandée de Orlistat Teva 60 mg gélules est d’une
gélule à 60 mg trois fois par jour. Il ne
faut pas prendre plus de trois gélules à 60 mg par 24 heures.
Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
Si les patients n'ont pas réussi à perdre du poids après 12
semaines de traitement par Orlistat Teva 60 mg
gélules, ils doivent consulter leur médecin ou un pharmacien. Il
peut s'avérer nécessaire d'arrêter le
traitement.
Le régime et l'exercice physique sont des éléments importants
d’un programme de perte de poids. Il est
recommandé de commencer un régime et un programme d'exercices avant
de commencer le traitement par
Orlistat Teva 60 mg gélules.
Pendant le traitement par orlistat, le patient doit suivre un régime
équilibré sur le plan nutritionnel et
légèrement hypocalorique, contenant 30 % de calories d'origine
lipidique (p. ex. dans un régime à 2 000
kcal/jour, cela équivaut à la prise de moins de 67 g de graisse). La
quantité quotidienne de graisses, de
glucides et de protéines doit être répartie sur trois repas
principaux.
Le régime et le programme d'exercices doivent être poursuivis à
l'arrêt du traitement par Orlistat Teva 60 mg
gélules.
1/11
OrlistatTeva60mg-skpf-AfslV22-V23-V24-mei20.docx
Populations particulières
_Population pédiatrique_
La sécurité et l�