Orkambi

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Lumacaftor, ivacaftor

MAH:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC_code:

R07AX30

INN:

lumacaftor, ivacaftor

therapeutic_group:

Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος

therapeutic_area:

Κυστική ίνωση

therapeutic_indication:

Orkambi δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (κι) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που είναι ομόζυγο για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

leaflet_short:

Revision: 32

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2015-11-19

PIL

105
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
106
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ORKAMBI 100 MG/125 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ORKAMBI 200 MG/125 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
lumacaftor/ivacaftor
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Orkambi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Orkambi
3.
Πώς να πάρετε το Orkambi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Orkambi
6.

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
_ _
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg
ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg lumacaftor και 125 mg
ivacaftor.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Δισκία ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα
(διαστάσεις 14 × 7,6 × 4,9 mm), με εκτυπωμένη
την ένδειξη
«1V125» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Δισκία ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα
(διαστάσεις 14 × 8,4 × 6,8 mm), με εκτυπωμένη
την ένδειξη
«2V125» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Τα δισκία Orkambi ενδείκνυνται για τη
θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση (ΚΙ)
ηλικίας 6 ετών και
άνω, οι οποίοι είναι ομόζυγοι