Orisild 20 mg

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Sildenafilsitrat

MAH:

Orion Corporation - Espoo

ATC_code:

G04BE03

INN:

Sildenafil citrate

dosage:

20 mg

pharmaceutical_form:

Tablett, filmdrasjert

units_in_package:

Blisterpakning 90 stk

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2017-01-01

PIL

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ORISILD
速
20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SILDENAFIL
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Orisild er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Orisild
3.
Hvordan du bruker Orisild
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orisild
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Orisild er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Orisild inneholder virkestoffet sildenafil, som tilh
淡
rer en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase
type 5 (PDE5)-hemmere.
Orisild senker blodtrykket i lungene ved
奪
utvide blod
奪
rene i lungene.
Orisild brukes til
奪
behandle voksne og barn og ungdom (i alderen 1 til 17Â
奪
r) med h
淡
yt blodtrykk
i blod
奪
rene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Orisild
Bruk ikke Orisild:
•
dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller
nitrogenoksiddonorer som amylnitritt
( poppers ). Disse legemidlene gis ofte for lindring av
brystsmerter (angina pectoris).
Orisild kan for
奪
rsake en alvorlig
淡

SPC

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Orisild 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til off-white, rund, 6,8 mm i diameter, bikonveks filmdrasjert
tablett som er preget med ‘85’ på
en side og er glatt på andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne
Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
(PAH), klassifisert som WHO
funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt
er vist ved primær pulmonal
hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med
bindevevssykdommer.
Pediatrisk populasjon
Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år med
pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt
i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal
hemodynamikk er vist ved primær
pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med
kongenital hjertesykdom (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal kun startes og kontrolleres av lege som har erfaring
med behandling av pulmonal
arteriell hypertensjon. I tilfeller ved klinisk forverring til tross
for behandling med Orisild, skal
alternative behandlinger vurderes.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose er 20 mg tre ganger daglig (TID).
_ _
Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Orisild til
å ta en dose så snart som mulig, og deretter fortsette med den
normale dosen. Pasienter skal ikke ta en
dobbelt dose for å erstatte en glemt dose.
_ _
_Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år) _
Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år, er anbefalt dose
for pasienter ≤ 20 kg 10 mg tre
ganger daglig og for pasienter > 20 kg 20 mg tre ganger daglig.
Høyere doser enn anbefalte doser skal
ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH (se også pkt. 4.4 og
5.1).
_ _
Tabletten på 20 mg bør ikke
brukes i tilfeller der 10 mg tre ganger daglig skal administreres hos
yngre pasient