Oribamide 500 mg Kapsel, hård

Երկիր: Շվեդիա

Լեզու: շվեդերեն

Աղբյուրը: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

hydroxikarbamid

Հասանելի է:

Orifarm Generics A/S

ATC կոդը:

L01XX05

INN (Միջազգային անվանումը):

hydroxyurea

Դոզան:

500 mg

Դեղագործական ձեւ:

Kapsel, hård

Կազմը:

laktosmonohydrat Hjälpämne; hydroxikarbamid 500 mg Aktiv substans

Ռեկվիզորի տեսակը:

Receptbelagt

Ապրանքի ամփոփագիր:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar (Al/Al); Blister, 100 kapslar

Լիազորման կարգավիճակը:

Godkänd

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-04-08

Տեղեկատվական թերթիկ

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ORIBAMIDE 500 MG CAPSULE, HARD
Hydroxycarbamide
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
•
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
•
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Oribamide is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Oribamide
3.
How to take Oribamide
4.
Possible side effects
5.
How to store Oribamide
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT ORIBAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Oribamide contains the active substance hydroxycarbamide, which
belongs to a group of medicines
used in certain blood diseases, and which interferes with the growth
of cancer cells
.
This medicine has been prescribed by your doctor for the treatment of
blood diseases (tumours of the
bone marrow: chronic myeloid leukaemia, essential thrombocythaemia and
polycythaemia vera).
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ORIBAMIDE
DO NOT TAKE ORIBAMIDE:
•
if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other
ingredients of this medicine (listed in
section 6).
•
if your blood cell count is too low.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor or pharmacist before taking Oribamide.
Treatment with hydroxycarbamide requires extensive supervision. You
will have blood tests before
and during treatment to check that you have enough blood cells as well
as sufficient kidney and liver
function to receive this medicine. The blood tests will normally be
carried out once a week.
In case you have decreased red blood cell counts (anaemia) before or
develop it during treatment red
blood cells may be replaced

Ապրանքի հատկությունները

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oribamide 500 mg kapsel, hård
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 500 mg hydroxikarbamid (hydroxiurea).
Hjälpämne med känd effekt:
1 kapsel innehåller 42,2 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Hårda gelatinkapslar med en ogenomskinlig rosa kapselkropp och en
ogenomskinlig ljusgrön överdel
innehållande ett vitt till benvitt homogent pulver. Kapselstorleken
är 7,6 x 21,7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk
eller accelererad fas av
sjukdomen.
Behandling av patienter med essentiell trombocytemi eller polycytemia
vera med hög risk för
tromboemboliska komplikationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen får endast ges av läkare med erfarenhet av onkologi
eller hematologi. Doserna är
baserade på patientens verkliga eller idealiska kroppsvikt, beroende
på vilken som är lägst.
Vid KML ges hydroxikarbamid vanligen med en begynnelsedos på 40 mg/kg
dagligen, beroende på
antal vita blodkroppar. Dosen minskas med 50 % (20 mg/kg dagligen) om
antalet vita blodkroppar har
fallit under 20 x 10
9
/l. Dosen regleras sedan individuellt för att hålla antalet vita
blodkroppar vid 5 –
10 x 10
9
/l. Hydroxikarbamid-dosen bör minskas om antalet vita blodkroppar
faller under 5 x 10
9
/l och
ökas om antal vita blodkroppar > 10 x 10
9
/l observeras.
Om antalet vita blodkroppar faller under 2,5 x 10
9
/l, eller antalet blodplättar under 100 x 10
9
/l, bör
behandlingen avbrytas tills värdena ökar väsentligt mot det
normala.
En adekvat försöksperiod för att bestämma den antineoplastiska
effekten av hydroxikarbamid är 6
veckor. Behandlingen bör avbrytas på obestämd tid vid tydlig
progression av sjukdomen. Om en
signifikant klinisk respons observeras kan behandlingen fortsätta på
obestämd tid.
Vid essentiell trombocytemi ges hydroxikarbami