Orencia

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Abatacept

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L04AA24

INN:

abatacept

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Revmatoidni arthritisOrencia, v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki se odzvali neustrezno na prejšnjo terapijo z eno ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs), vključno z metotreksatom (MTX) ali tumor nekroze faktor (TNF)-zaviralec alfa. zdravljenje zelo aktivna in progresivna bolezen pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Zmanjšanje napredovanje skupno škodo in izboljšanje telesne funkcije so dokazali med kombinacija zdravljenja z abatacept in metotreksatom. Psoriatični arthritisOrencia, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD vključno z MTX je nezadostna, in za katere dodatne sistemske terapije za psoriatičnim poškodbe na koži ni potrebna. Polyarticular mladoletnike idiopatsko arthritisOrencia v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis (pJIA) pri pediatričnih bolnikih 2 let starosti in starejših, ki so imeli nezadosten odziv na prejšnjo terapijo DMARD. Orencia se lahko daje kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali če zdravljenje z metotreksatom ni primerno.

leaflet_short:

Revision: 38

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2007-05-21

PIL

91
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeno raztopino zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/389/001 1 viala in 1 injekcijska brizga brez silikona
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
92
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
abatacept
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in
natrijev klorid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Skupno pakiranje: 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2
pakiranji po 1)
Skupno pakiranje: 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3
pakiranja po 1)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Za enkratno uporabo.
Za rekonstitucijo uporabite injekcijsko brizgo brez silikona za
enkratno uporabo, ki je priložena
ovojnini.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Za rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji glejte prilož

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
Po rekonstituciji vsebuje en ml 25 mg abatacepta.
Abatacept je fuzijski protein, pridobljen s tehnologijo rekombinantne
DNA na ovarijskih celicah
kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom
natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prašek je v obliki belega do sivobelega celega ali razdrobljenega
skupka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:

zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA)
pri odraslih bolnikih z
nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z enim ali več zdravili
iz skupine
imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARDs –
disease-modifying anti-rheumatic
drugs), vključno z metotreksatom (MTX) ali zaviralcem tumorje
nekrotizirajočega faktorja-alfa
(TNF – alpha-tumour necrosis factor-alpha inhibitor).

zdravljenje močno aktivne in progresivne bolezni pri odraslih
bolnikih z revmatoidnim
artritisom, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom.
Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in
metotreksatom zmanjša napredovanje
poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Psoriazni artritis
Zdravilo ORENCIA je, samo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX),
indicirano za zdravljenje
aktivnega psoriaznega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih z
nezadostnim odzivom na predhodno
zdravljenje z DMARD, vključno z MTX, pri katerih dodatno sistemsko
zdravljenje psoriaznih kožnih
sprememb ni potrebno.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje zmernega do hudega
aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA)
pri