Oramorph 2 mg/ml Roztwór doustny

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Morphini sulfas

MAH:

L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

ATC_code:

N02AA01

INN:

Morphini sulfas

dosage:

2 mg/ml

pharmaceutical_form:

Roztwór doustny

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991436919

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1/10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORAMORPH, 2 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Morphini sulfas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Oramorph i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oramorph
3.
Jak stosować lek Oramorph
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oramorph
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ORAMORPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Oramorph, 2 mg/ml, roztwór doustny. W niniejszej ulotce
użyto krótszej nazwy:
Oramorph. Lek Oramorph zawiera jako substancję czynną morfinę (w
postaci siarczanu). Należy ona
do grupy leków zwanych „opioidami”.
Oramorph stosuje się w przypadku silnego bólu lub bólu, który nie
może być kontrolowany przez inne
leki (w szczególności ból nowotworowy), u dorosłych, młodzieży i
dzieci (powyżej 1. roku życia).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORAMORPH
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ORAMORPH
•
jeśli pacjent ma uczulenie na morfiny siarczan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli pacjent spożył bardzo dużą ilość alkoholu („zatrucie
alkoholowe”)
•
jeśli pacjent jest bardzo pobudzony z powodu picia alkoholu lub
brania leków nasennych
(„hipnotyków”)
•
w przypadku podejrzenia niedrożności jelita
•
w przy

SPC

1
/
12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oramorph, 2 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 2 mg morfiny siarczanu (
_Morphini sulfas)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
1,8 mg/ml
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
0,2 mg/ml
Etanol (96%)
80 mg/ml
Glukoza, ciekła
100 mg/ml
Sacharoza
300 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Prawie bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Silny ból lub ból nieustępujący po lekach przeciwbólowych o
słabszym działaniu, w szczególności ból
nowotworowy.
Lek Oramorph wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 1. roku życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka produktu Oramorph jest ustalana w zależności od natężenia
bólu oraz indywidualnej
wrażliwości pacjenta.
Pod kontrolą lekarską można zwiększyć dawkę w zależności od
stopnia nasilenia bólu oraz
w zależności od wcześniejszego stosowania środków
przeciwbólowych.
Zalecana dawka zależy od indywidualnego nasilenia bólu i jest podana
w poniższej tabeli w oparciu
o pojedynczą dawkę od 0,2 do 0,3 mg morfiny siarczanu/kg masy
ciała.
WIEK (MASA CIAŁA)
DAWKA
Dzieci 1-5 lat
(10-20 kg)
Maksymalna dawka 5 mg morfiny siarczanu (odpowiadająca 2,5 ml
Oramorph, 2 mg/ml, roztworu doustnego) co 4 godziny.
2
/
12
Dzieci 6-12 lat
(20-40 kg)
Maksymalna dawka 5-10 mg morfiny siarczanu (odpowiadająca
2,5-5 ml Oramorph, 2 mg/ml, roztworu doustnego) co 4 godziny.
Młodzież 13-16 lat
(40-50 kg)
Dawka początkowa zwykle 10-20 mg morfiny siarczanu
(odpowiadająca 5-10 ml Oramorph, 2 mg/ml, roztworu doustnego)
co 4-6 godzin.
Dorośli i młodzież w wieku
powyżej 16 lat
Dawka początkowa zwykle 10-20 mg morfiny siarczanu
(odpowiadająca 5-10 ml Oramorph, 2 mg/ml, roztworu doustnego)
co 4-6 godzin.
Ze względu na swoje stężenie lek Oramorp