Oralair 100 IR & 300 IR

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

MAH:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

INN:

Ball Of Grass In The Meadow-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen, Meadow Tangle Of Grass-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen

pharmaceutical_form:

Sublingualtablette

composition:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex; Teil 2 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

administration_route:

Sublinguale Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2018-04-27

PIL

218307
PEI.H.11812.02.1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Sublingualtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras (
_Dactylis glomerata _
L.), Gewöhnlichem Ruchgras (
_Anthoxanthum odoratum _
L.),
Deutschem Weidelgras (
_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (
_Poa pratensis _
L.) und
Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense _
L.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?
3.
Wie ist ORALAIR einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ORALAIR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung
mit ORALAIR soll die immunologische
Verträglichkeit
gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergie
symptome reduzieren.
ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie
angewendet, die sich durch
Schnupfen (Niesen, laufende
Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne
Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen)
bemerkbar macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit
en

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten
ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (
_Dactylis glomerata _
L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(
_Anthoxanthum odoratum _
L.), Deutschem Weidelgras (
_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (
_Poa _
_pratensis _
L.) und Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im
Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-
Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit
9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid als
Positivkontrolle gezeigt. Die von
Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den
Einheiten, die von anderen
Allergenherstellern angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden
Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden
Seiten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch
relevanten Symptomen, die
durch einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des
spezifischen IgE gegen
Gräserpollen bestätigt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART