Opzelura

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ruxolitinib phosphate

MAH:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC_code:

D11AH

INN:

ruxolitinib

therapeutic_group:

Ostali dermatološki pripravci

therapeutic_area:

Vitiligo

therapeutic_indication:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2023-04-19

PIL

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OPZELURA 15
MG/G KREMA
ruksolitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Opzelura i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Opzelura
3.
Kako primjenjivati lijek Opzelura
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Opzelura
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPZELURA I ZA ŠTO SE KORISTI
Opzelura sadrži djelatnu tvar ruksolitinib. Lijek pripada skupini
lijekova koji se nazivaju inhibitorima
Janus kinaze.
Opzelura se koristi na koži za liječenje vitiliga s promjenama na
licu u odraslih i adolescenata u dobi
od 12 godina i starijih. Vitiligo je autoimuna bolest u kojoj
imunološki sustav tijela napada stanice
koje proizvode kožni pigment melanin. To uzrokuje gubitak melanina,
što dovodi do površina blijedo
ružičaste ili bijele kože. Kod vitiliga ruksolitinib smanjuje
aktivnost imunološkog sustava protiv
stanica koje proizvode melanin, omogućavajući koži da stvori
pigment i vrati svoju normalnu boju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK OPZELURA
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK OPZELURA
-
ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako ste trudni ili dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
lijek Opzelura.
Opzelura nije predviđen za primjenu na usnama, u očima, ustima ili
vagini. Ako krema

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Opzelura 15 mg/g krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram kreme sadrži 15 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Propilenglikol (E1520), 150 mg/g kreme
Cetilni alkohol, 30 mg/g kreme
Stearilni alkohol, 17,5 mg/g kreme
Metilparahidroksibenzoat (E218), 1 mg/g kreme
Propilparahidroksibenzoat, 0,5 mg/g kreme
Butilhidroksitoluen (kao antioksidans u bijelom vazelinu) (E321)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema
Bijela do prljavo bijela krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Opzelura indiciran je za liječenje nesegmentalnog vitiliga s
promjenama na licu u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Opzelura treba započeti i nadzirati ga liječnik s
iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju nesegmentalnog vitiliga.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je tanki sloj kreme koji se nanosi dvaput dnevno na
područja kože bez pigmenta, do
najviše 10% površine tijela (engl.
_body surface area_
, BSA), s najmanje 8 sati između dvije primjene
kreme s ruksolitinibom. 10% BSA predstavlja područje veliko kao 10
površina dlana ruke, uključujući
5 prstiju. Kremu s ruksolitinibom treba primjenjivati na što je
moguće manjoj površini kože na kojoj je
to potrebno.
Ne smiju se upotrijebiti više od dvije tube od 100 grama mjesečno.
Zadovoljavajuća repigmentacija može zahtijevati liječenje dulje od
24 tjedna. Ako je repigmentacija
na liječenim područjima u 52. tjednu manja od 25%, mora se
razmisliti o prekidu liječenja.
3
Nakon postizanja zadovoljavajuće repigmentacije, može se prekinuti
liječenje na tim područjima. Ako
se nakon prekida liječenja ponovo javi depigmentacija, može se
ponovo započeti s liječenjem
zahvaćenog područja.
Nije potrebno razmatrati prekidanje terapije postupnim smanjivanjem
doze.
_Posebne populacije _
_Oštećenje funkcije jetre _
Nisu provedena ispit