Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆրանսերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de raloxifène
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Ostéoporose postménopausique
Optruma est indiqué pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais pas de la hanche a été démontrée. Pour déterminer le choix d’Optruma ou d’autres traitements, y compris des oestrogènes, pour une femme ménopausée, considération devrait être accordée aux symptômes de la ménopause, les effets sur utérine et poitrine tissus et les risques de complications cardiovasculaires et les avantages (voir section 5.
Revision: 26
Autorisé
1998-08-05
24 B. NOTICE 25 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR OPTRUMA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS chlorhydrate de raloxifène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce qu’Optruma et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma 3. Comment prendre Optruma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Optruma 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OPTRUMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène. Optruma est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Optruma diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée. Comment agit Optruma Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause. L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fré read_full_document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Optruma 60 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose (149,40 mg) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés blancs, de forme ovale, imprimés avec le code ’4165’. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Optruma est indiqué dans le traitement et la prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée. Lors de la décision du choix d’Optruma ou d’autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée est d’un comprimé par jour, par voie orale, qui peut être pris à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas. En raison de la nature de la pathologie, Optruma est destiné à une utilisation de longue durée. Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement recommandée chez les femmes ayant un apport alimentaire faible. _Femmes âgées : _ Il n’est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées. _Insuffisance rénale :_ Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, Optruma doit être utilisé avec prudence. _ _ _Insuffisance hépatique :_ Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisanc read_full_document