Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Guerbet, Francúzsko
V08AB07
intravenózne, intramuskulárne, intraarteriálne, intratekálne použitie
sol inj 10x100 ml (fľ.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.); sol inj 10x50 ml (striek.PP ručná)
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Joverzol
sol inj 10x50 ml (striek.PP ručná); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.); sol inj 10x100 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03208-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OPTIRAY 240 MG JÓDU/ML, INJEKČNÝ ROZTOK ioversol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. ČO je Optiray a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optiray 3. Ako používať Optiray 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Optiray 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPTIRAY A NA ČO SA POUŽÍVA Optiray sa používa u dospelých na zhotovovanie niekoľkých typov röntgenových snímok vrátane nasledujúcich: SNÍMKY CIEV (tepien aj žíl) OBLIČIEK CHRBTICE VYŠETRENIA CT Optiray je röntgenová kontrastná látka obsahujúca jód. Jód pohlcuje röntgenové lúče, čím umožňuje snímať prekrvené vnútorné orgány a cievy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPTIRAY NEPOUŽÍVAJTE OPTIRAY ak ste ALERGICKÝ na KONTRASTNÉ LÁTKY obsahujúce jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte NADMERNE AKTÍVNU ŠTÍTNU ŽĽAZU UPOZORNENIA A OPATRENIA Pred použitím látky Optiray sa obráťte na svojho lekára, ak máte astmu alebo ste v minulosti mali alergické reakcie, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, nízky krvný tlak, kožné symptómy zlyhanie srdca, vysoký krvný tlak, poruchy krvného obehu alebo ak ste mali cievnu mozgovú príhodu a ak máte veľmi vysoký vek cukrov Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/03373-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Optiray 240 injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Ioversolum 509 mg/ml, čo zodpovedá 240 mg jódu v 1 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až bledožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Optiray 240 je neiónová kontrastná látka, ktorá je indikovaná u dospelých na mozgovú, periférnu a viscerálnu angiografiu vrátane intraarteriálnej a intravenóznej digitálnej subtrakčnej angiografie (IA-DSA a IV-DSA), venografie, intravenóznej urografie a kontrastnej počítačovej tomografie (CT) hlavy a tela. Optiray 240 je indikovaný u dospelých na radikulografiu a myelografiu v rámci vyšetrenia lumbálnych, torakálnych a cervikálnych spinálnych kanálov. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti, minútového srdcového objemu a celkového stavu pacienta a ďalej od cievnej oblasti, ktorá sa vyšetruje. Dávkovanie tiež závisí od vyšetrovacieho postupu, prístrojového vybavenia a zvolenej koncentrácie jódu. Intravaskulárne podávanie Pred intravaskulárnym podaním jódovaných kontrastných látok sa odporúča zohriať liek na telesnú teplotu. Tak ako u všetkých ostatných röntgenových kontrastných látok, aj v tomto prípade sa podáva najnižšia dávka postačujúca na adekvátnu vizualizáciu. Dospelí: Odporúčaná schéma dávkovania: Postup Dávka Maximálna celková dávka Mozgová angiografia - Karotické alebo vertebrálne artérie 2 - 12 ml 200 ml - Oblúk aorty (angiografia štyroch tepien) 20 - 50 ml 200 ml V prípade potreby možno jednotlivú dávku zopakovať. Periférna arteriografia - Bifurkácia aorty 20 - 90 ml 250 ml - Spoločná iliakálna alebo femorálna artéria 10 - 50 ml 250 ml - Podklúčna/brachiálna artéria 15 - 30 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը