Ophtocycline 10 mg/g Oční mast

Երկիր: Չեխիա

Լեզու: չեխերեն

Աղբյուրը: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Chlortetracyklin

Հասանելի է:

Le Vet Beheer, B.V.

ATC կոդը:

QS01AA

INN (Միջազգային անվանումը):

Chlortetracycline (Chlortetracyclini hydrochloridum)

Դեղագործական ձեւ:

Oční mast

Թերապեւտիկ խումբ:

psi, kočky, koně

Թերապեւտիկ տարածք:

Antibiotika

Ապրանքի ամփոփագիր:

Kódy balení: 9906279 - 1 x 5 g - tuba

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-12-19

Տեղեկատվական թերթիկ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Ophtocycline 10 mg/g oční mast pro psy, kočky a koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater,
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ophtocycline 10 mg/g oční mast pro psy, kočky a koně
Chlortetracyclini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden gram obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Chlortetracyclini hydrochloridum
10,0 mg
(odpovídá 9,3 mg chlortetracyclinum)
Nažloutlá až žlutá homogenní mast
4.
INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí očí (keratitidy, konjunktivitidy a
blefaritidy) vyvolaných _Staphylococcus _
spp.,_ Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _a_ Pseudomonas _spp_._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na
jiné tetracykliny nebo na některou
z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání veterinárního léčivého přípravku byly v
ojedinělých případech ve spontánních hlášeních
velmi vzácně hlášeny reakce v místě aplikace jako
podráždění, pruritus, edém a zarudnutí očí.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
2
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci

Ապրանքի հատկությունները

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ophtocycline 10 mg/g oční mast pro psy, kočky a koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Chlortetracyclini hydrochloridum
10,0 mg
(odpovídá 9,3 mg chlortetracyclinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční mast.
Nažloutlá až žlutá homogenní mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky a koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba keratitidy, konjunktivitidy a blefaritidy vyvolané
_Staphylococcus _spp.,_ Streptococcus _spp._, _
_Proteus _spp._ _a_ Pseudomonas _spp_._ _ _
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na
jiné tetracykliny nebo na některou z
pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být
založeno na identifikaci a testování citlivosti
cílového patogenu (cílových patogenů). Pokud to není možné,
měla by být léčba založena na
epidemiologických informacích a znalosti citlivosti cílových
patogenů na úrovni farmy nebo na
místní/regionální úrovni.
Použití přípravku by mělo být v souladu s oficiálními,
národními a místními pravidly antibiotické
politiky.
2
Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné
od pokynů uvedených v tomto v SPC, může
zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k chlortetracyklinu a
také může snížit účinnost terapie dalšími
tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit
senzibilizaci kůže, reakce přecitlivělosti a/nebo
podráždění očí.
Lidé se známou přeci