Opdualag

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nivolumab, Relatlimab

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01XY03

INN:

relatlimab / nivolumab

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

therapeutic_area:

Melanoma

therapeutic_indication:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2022-09-15

PIL

31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1679/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA
Opdualag 240 mg/80 mg sterilni koncentrat
nivolumab/relatlimab
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
En mililiter koncentrata vsebuje 12 mg nivolumaba in 4 mg relatlimaba.
Ena viala z 20 ml vsebuje 240 mg nivolumaba in 80 mg relatlimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, saharoza,
pentetska kislina, polisorbat 80,
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
sterilni koncentrat
20 ml
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
i.v. uporaba
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate P

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Opdualag 240 mg/80 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 12 mg
nivolumaba in 4 mg relatlimaba.
Ena viala z 20 ml vsebuje 240 mg nivolumaba in 80 mg relatlimaba.
Nivolumab in relatlimab sta humani monoklonski protitelesi IgG4
(imunoglobulina G4), pridobljeni iz
ovarijskih celic kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena tekočina, ki
praktično ne vsebuje delcev.
Vrednost pH raztopine je približno 5,8, osmolalnost pa približno 310
mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Opdualag je indicirano za prvo linijo zdravljenja
napredovalega (neoperabilnega ali
metastatskega) melanoma pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let
ali več, z ekspresijo PD‑L1
tumorskih celic < 1 %.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju raka.
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Opdualag, morajo prejeti Kartico
za bolnika. Bolnike je treba
seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom Opdualag
(glejte tudi navodilo za
uporabo).
Testiranje PD-L1
Izbira bolnikov za zdravljenje z zdravilom Opdualag mora temeljiti na
ekspresiji PD-L1 tumorja,
potrjeni z validiranim testom (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več,
je 480 mg nivolumaba in 160 mg
relatlimaba vsake 4 tedne v obliki 30-minutne intravenske infuzije. Ta
odmerek je določ