Opdualag

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nivolumab, Relatlimab

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01XY03

INN:

relatlimab / nivolumab

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

therapeutic_area:

melanom

therapeutic_indication:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2022-09-15

PIL

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
nivolumab/relatlimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Det er vigtigt, at du altid har patientkortet på dig.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
-
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Opdualag
3.
Sådan skal du bruge Opdualag
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Opdualag er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til at behandle
fremskredent melanom (en
bestemt type hudkræft, modermærkekræft, som kan sprede sig til
andre dele af kroppen). Det kan
anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Opdualag indeholder to aktive stoffer: nivolumab og relatlimab. Begge
aktive stoffer er monoklonale
antistoffer, det vil sige proteiner, der er designet til at genkende
og binde sig til bestemte stoffer i
kroppen. Nivolumab binder sig til et målprotein, der kaldes PD-1.
Relatlimab binder sig til et
målprotein, der kaldes LAG-3.
PD-1 og LAG-3 kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide
blodlegemer, der udgør en del
af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig
til de to proteiner blokerer
nivolumab og relatlimab deres virkninger og forhindrer dem i at slukke
for aktiveringen af dine
T-celler. Dette er med til at øge T-celleaktiviteten mod
moderm�

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Opdualag 240 mg/80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 12 mg
nivolumab og 4 mg relatlimab.
Et 20 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab og 80 mg relatlimab.
Nivolumab og relatlimab er humane immunglobulin G4 (IgG4) monoklonale
antistoffer fremstillet
ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til opaliserende, farveløs til let gul væske, der i det
væsentlige er fri for partikler.
Koncentratet har en pH på ca. 5,8 og en osmolaritet på ca. 310
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Opdualag er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent
(inoperabelt eller metastatisk) melanom
hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med
PD-L1-tumorcelleekspression < 1 %.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i
cancerbehandling.
Patienter, der behandles med Opdualag, skal have udleveret patientkort
og informeres om de risici, der
er forbundet med Opdualag (se også indlægssedlen).
PD-
L1-test
Patienterne bør udvælges til behandling med Opdualag baseret på
PD-L1 tumorcelleekspression
bekræftet med en valideret test (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og unge i alderen 12 år og ældre er
480 mg nivolumab og 160 mg
relatlimab hver 4. uge administreret som en intravenøs infusion over
30 minutter. Denne dosis er
fastsat for unge patienter, som vejer mindst 30 kg (se pkt. 5.2).
Behandling med Opdualag bør fortsættes, så længe der observeres
kli