Opdualag

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nivolumab, Relatlimab

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01XY03

INN:

relatlimab / nivolumab

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

therapeutic_area:

Меланомът

therapeutic_indication:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2022-09-15

PIL

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OPDUALAG 240 MG/80 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ниволумаб/релатлимаб (nivolumab/relatlimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Важно е винаги да носите картата на
пациента с Вас.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Opdualag и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Opdualag
3.
Как да използвате Opdualag
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Opdualag
6.
Съдържание на

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Opdualag 240 mg/80 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 12 mg ниволумаб (nivolumab) и
4 mg
релатлимаб (relatlimab).
Един флакон 20 ml съдържа 240 mg ниволумаб
и 80 mg релатлимаб.
Ниволумаб и релатлимаб са човешки
имуноглобулин G4 (IgG4) моноклонални
антитела,
произведени в клетки от яйчник на
китайски хамстер по рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистра до опалесцентна, безцветна до
бледожълта течност, която практически
не съдържа
частици.
Разтворът има pH приблизително 5,8 и
осмолалитет около 310 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Opdualag е показан за лечение от пъ�