Opdivo

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nivolumabas

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01FF01

INN:

nivolumab

therapeutic_group:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_area:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

therapeutic_indication:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

leaflet_short:

Revision: 56

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2015-06-19

PIL

132
_ _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
133
_ _
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPDIVO 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
nivolumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Svarbu, kad gydymo metu Jūs visada turėtumėte įspėjamą kortelę
kartu su savimi.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO
3.
Kaip vartoti OPDIVO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OPDIVO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPDIVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
OPDIVO – tai vaistas, skirtas:

suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių pažengusios
melanomos (tam tikram odos vėžiui)
gydymui;

visiškai išoperuotos suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių
paauglių melanomos gydymui
(gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu);

suaugusiųjų pažengusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio
(tam tikros rūšies plaučių vėžiui)
gydymui;

suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio
(plaučių vėžio tipas) gydymui prieš
rezekciją (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu);

suaugusiųjų piktybinės pleuros mezoteliomos (tam tikro plaučių
dangalo vėžio) gydymui;

suaugusiųjų pažengusio inkstų ląstelių karcinomos
(progresavusiam inkstų vėžiui) gydymui;

gydymui suaugusiųjų klasikinei Hodžkino limfomai, kuri atsinaujino
po ankstesnio gydymo,
įskaitant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (savų
kraują gaminančių ląstelių
persodinimą), arba į jį nereagavo;

suaugusiųjų pažengusio galvos ir kaklo vėžio gydymui;

suaugusiųjų pažengusios urotelio karcinomos (šlapimo pūslės ir
šla

SPC

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg nivolumabo.
Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
Viename 12 ml flakone yra 120 mg nivolumabo.
Viename 24 ml flakone yra 240 mg nivolumabo.
Nivolumabas išgaunamas iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelių rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (2,5 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis,
kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas – maždaug 340
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Melanoma
OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių
pažengusios (nerezekuojamos ar
metastazavusios) melanomos gydymui (monoterapijai arba derinant su
ipilimumabu).
Ilgesnis išgyvenamumas be ligos progresavimo (angl.
_progression-free survival_
, PFS) ir bendras
išgyvenamumas (angl.
_overall survival_
, OS) vartojant nivolumabo ir ipilimumabo derinį, palyginus su
nivolumabo monoterapija, nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1
raiškai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Adjuvantinis melanomos gydymas
OPDIVO yra skirtas IIB arba IIC stadijos melanomos arba pažeidusios
limfmazgius arba
metastazavusios melanomos, visiškai pašalintos operacijos būdu,
adjuvantinei monoterapijai
suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams (žr. 5.1
skyrių).
Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV)
OPDIVO derinys su ipilimumabu ir 2 chemoterapijos platinos pagrindu
ciklais skirtas suaugusiųjų
metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio pirmaeiliam
gydymui, kai nėra jautrumą didina