Opdivo

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nivolumab

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01FF01

INN:

nivolumab

therapeutic_group:

Antineoplastilised ained

therapeutic_area:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

therapeutic_indication:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

leaflet_short:

Revision: 56

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2015-06-19

PIL

132
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
133
_ _
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPDIVO 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
nivolumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist
3.
Kuidas OPDIVO’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OPDIVO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPDIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OPDIVO on ravim, mida kasutatakse:

kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel
ning 12-aastastel ja
vanematel noorukitel

melanoomi raviks pärast täielikku resektsiooni täiskasvanutel ning
12-aastastel ja vanematel
noorukitel (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks)

kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi)
raviks täiskasvanutel.

mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähk) raviks
täiskasvanutel enne eemaldamist
(operatsioonieelset ravi nimetatakse neoadjuvantraviks);

pahaloomulise pleuramesotelioomi (kopsukelme vähi) raviks
täiskasvanutel.

kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (kaugelearenenud neeruvähi)
raviks täiskasvanutel.

klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel, mis on
tekkinud uuesti pärast eelnevat
ravi või ei ole allunud eelnevale ravile, sealhulgas autoloogsele
vereloome tüvirakkude
siirdamisele (siirdamine, mille puhul kasutatakse patsiendi enda
tüvirakke).

kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel.

kaugelearenenud uroteliaalse kartsinoomi (põie- ja kuseteede vähi)
raviks täiskasvanutel.

uroteliaalse kar

SPC

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
_ _
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
Üks 10 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.
Üks 12 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg nivolumabi.
Üks 24 ml kontsentraadi viaal sisaldab 240 mg nivolumabi.
Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse
DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis
võib sisaldada üksikuid heledaid
osakesi. Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Melanoom
OPDIVO monoteraapia või kombinatsioonravi ipilimumabiga on
näidustatud kaugelearenenud
(mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomi raviks
täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel
noorukitel.
Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi
kombineeritud kasutamisel
progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud
ainult patsientidel, kellel on
madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Melanoomi adjuvantravi
OPDIVO monoteraapia on näidustatud IIB või IIC staadiumi melanoomi
või lümfisõlmede
haaratusega melanoomi või metastaatilise haiguse adjuvantraviks
täiskasvanutel ja 12-aastastel ning
vanematel noorukitel, kellele on tehtud täielik resektsioon (vt lõik
5.1).
Mitteväikerakk-kopsuvähk
OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabi ja 2 tsükli plaatinapõhise
kemoteraapiaga on näidustatud
metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks
täiskasvanutele, kelle kasvajatel ei ole
sensibiliseerivat EGFR mutatsiooni või ALK translokatsiooni.
OPDIVO monoteraapia on näi