Onureg

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: ֆիններեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

atsakitidiini

Հասանելի է:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC կոդը:

L01BC07

INN (Միջազգային անվանումը):

azacitidine

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastiset aineet

Թերապեւտիկ տարածք:

Leukemia, myeloidi, akuutti

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 1

Լիազորման կարգավիճակը:

valtuutettu

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-06-17

Տեղեկատվական թերթիկ

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONUREG 200
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ONUREG 300
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Onureg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onureg-valmistetta
3.
Miten Onureg-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Onureg-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONUREG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ONUREG ON
Onureg on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään
antimetaboliitit. Onureg sisältää
vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN ONUREG-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Onureg-valmistetta käytetään aikuisilla hoitamaan akuuttia
myelooista leukemiaa (AML). Tämä
syöpätyyppi vaikuttaa luuytimeen ja voi vaikeuttaa verisolujen
normaalia tuotantoa.
Onureg-valmistetta käytetään pitämään sairaus hallinnassa
(remissiossa eli tilassa, jossa sairaus ei ole
yhtä vaikea tai aktiivinen).
MITEN ONUREG TOIMII
Onureg toimii estämällä syöpäsolujen kasvua. Onureg-valmisteen
vaikuttava aine atsasitidiini toimii
muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat geenien
toimintaa. Lisäksi lääke vähentää
uuden geneettisen aineksen (RNA:n ja DNA:n) tuotant

Ապրանքի հատկությունները

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Onureg 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Onureg 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Onureg 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg atsasitidiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,61 mg laktoosia
(monohydraattina).
Onureg 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg atsasitidiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5,42 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Onureg 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on
17,0 x 7,6 mm ja jonka toisella
puolella on merkintä ”200” ja toisella puolella ”ONU”.
Onureg 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ruskea, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 19,0 x 9,0
mm ja jonka toisella puolella on
merkintä ”300” ja toisella puolella ”ONU”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Onureg on tarkoitettu ylläpitohoidoksi aikuispotilaille, joilla on
akuutti myelooinen leukemia (AML)
ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR) tai
täydellisen remission ilman verisolujen
määrän täydellistä palautumista (CRi) induktiohoidon jälkeen
joko ilman konsolidaatiohoitoa tai sen
kanssa ja joille ei voida tehdä tai jotka eivät halua
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
(
_haematopoietic stem cell transplantation, _
HSCT).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Onureg-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten
aineiden käyttöön perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Potilaille on annettava pahoinvointilääkettä 30 minuuttia ennen
jokaista Onureg-annosta ensimmäisen
kahden hoitosyklin ajan. Pahoinvointia ehkäisevä lääkitys voidaan
jättää pois kahden hoitosyklin
jälkeen, jos pahoin