Ontruzant

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

trastuzumab

MAH:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC_code:

L01FD01

INN:

trastuzumab

therapeutic_group:

Agenti antineoplastici

therapeutic_area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Seno cancerMetastatic seno cancerOntruzant è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo di cancro al seno metastatico (MBC):come monoterapia per il trattamento di quei pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Il recettore ormonale positivo, i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. in combinazione con paclitaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica e per i quali un'antraciclina non è adatto. in combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica. in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore positivo MBC, non trattati in precedenza con trastuzumab. Al seno precoce cancerOntruzant è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo precoce del cancro al seno (EBC)dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile). a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel. in combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino. in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia Ontruzant terapia, localmente avanzato (infiammatoria) malattie o tumori >2 cm di diametro. Ontruzant dovrebbe essere usato solo in pazienti con metastasi o precoce del cancro al seno di cui i tumori hanno l'iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato da un accurato e convalidato dosaggio. Gastrico metastatico cancerOntruzant in combinazione con capecitabina o 5‑fluorouracile e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico HER2 positivo di stomaco o reflusso gastro-esofageo di giunzione che non hanno ricevuto la prima anti-cancro, il trattamento per la malattia metastatica. Ontruzant dovrebbe essere usato solo in pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) di cui i tumori hanno sovraespressione di HER2, come definito dalla IHC2+ e una conferma SISH o PESCI risultato, o da un IHC 3+ risultato. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2017-11-15

PIL

45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI
PER L’UTILIZZATORE
ONTRUZANT 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ONTRUZANT 420 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI
PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi
dubbio,
si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi
effetto indesiderato,
compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ontruzant e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ontruzant
3.
Come usare Ontruzant
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ontruzant
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONTRUZANT E A COSA SERVE
Ontruzant contiene il principio
attivo trastuzumab,
che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali
si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab è
progettato per legarsi
selettivamente a un antigene chiamato recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2).
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune
cellule tumorali
e ne stimola la crescita.
Quando Ontruzant si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule
e ne causa la morte.
Il medico può prescriverle Ontruzant per il trattamento del carcinoma
mammario e gastrico se:
•
è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale
con elevati livelli
di una proteina chiamata
HER2
•
è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario
che si è disseminato a
distanza dal tumore primario)
con alti livelli
di HER2. Ontruzant può essere prescritto in
associazione con i medicinali
chemioterapici
paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il
carcinoma mammario metastatico o può essere prescritto da solo
laddove altri trattamenti si sono
dimostrati
inefficaci. È in

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione
Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione
Un flaconcino
contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato,
prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione,
purificate
mediante diverse fasi di cromatografia,
con specifiche procedure di inattivazione
e rimozione
virale.
Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione
Un flaconcino
contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato,
prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese),
in sospensione, purificate
mediante diverse fasi di cromatografia,
con specifiche procedure per l’inattivazione e la rimozione
virale.
La soluzione ricostituita di Ontruzant contiene 21 mg/mL di
trastuzumab.
Per l’elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione
per infusione.
Polvere liofilizzata
di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario
_Carcinoma mammario metastatico_
Ontruzant è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico
(MBC) HER2 positivo:
-
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto
almeno due regimi
chemioterapici
per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente
somministrata
deve
aver contenuto almeno un’antraciclina e un taxano, tranne nel caso
in cui il paziente non sia idoneo a
tali trattamenti. I pazienti positivi
al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia
ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali
trattamenti;
-
in associazione a paclitaxel per il trattamento dei pazienti che non
son