Onelar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

duloksetin

ATC_code:

N06AX21

INN:

duloksetin

pharmaceutical_form:

gastrorezistentna kapsula, trda

composition:

duloksetin 60 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

28 kapsula

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

duloksetin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v PVC/PE/PVDC-aluminijevem transparentnem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v neperforiranem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

PIL

NAVODILO ZA UPORABO
ONELAR 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
duloksetin (v obliki klorida)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Onelar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onelar
3.
Kako jemati zdravilo Onelar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Onelar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ONELAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Onelar vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo Onelar zviša
nivo serotonina in
noradrenalina v živčnem sistemu.
Zdravilo Onelar se pri odraslih uporablja za zdravljenje:
-
depresije,
-
generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali
nervoznosti),
-
bolečine diabetične nevropatije (pogosto opisane kot pekoča,
zbadajoča, pikajoča, ali
prebadajoča bolečina ali bolečina, podobna stresanju elektrike; na
prizadetem predelu lahko
pride do izgube zaznavanja, ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz
ali pritisk, povzročijo
bolečino).
Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo
Onelar delovati v dveh tednih po
začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste
počutili bolje. Povejte svojemu
zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša. Vaš
zdravnik vam bo morda še naprej
predpisoval zdravilo Onelar, tudi ko se boste že počutili bolje, da
bi preprečil ponoven pojav depresije
ali anksioznosti.
Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko tr

SPC

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Onelar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje do 153 mg
saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
Trde želatinaste kapsule velikosti 0, dolžine okrog 21,7 mm. Telo
kapsule je svetlo sive barve, ima
kapico roza barve in vsebuje skoraj bele pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Onelar je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje _
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerke, večje od 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali,
da lahko bolnikom, ki se na
priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanje odmerka koristi.
Terapevtski odziv običajno opazimo po 2–4 tednih zdravljenja.
Po ustaljenem odzivu na antidepresivno zdravilo je zdravljenje
priporočljivo nadaljevati še nekaj
mesecev, da se izognemo relapsu. Pri bolnikih, ki se odzovejo na
zdravljenje z duloksetinom in imajo
anamnezo ponavljajočih epizod velikih depresij, lahko razmislimo o
nadaljnjem dolgotrajnem
zdravljenju z odmerkom od 60 do 120 mg na dan.
_Generalizirana anksiozna motnja _
_ _
Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih z generalizirano anksiozno
motnjo je 30 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. Pri bolnikih z nezadostnim odgovorom moramo
odmerek povečati na 60 mg, kar je
običajen vzdrževalni odmerek pri večini bolnikov.
Pri bolnikih s sočasnimi velikimi depresivnimi motnjami je začetni
in vzdrževalni o