ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

Երկիր: Ֆրանսիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ondansétron 2 mg sous forme de : ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté 2

Հասանելի է:

LABORATOIRE RENAUDIN

ATC կոդը:

A04AA01

INN (Միջազգային անվանումը):

ondansétron 2 mg sous forme de : ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté 2

Դոզան:

2 mg

Դեղագործական ձեւ:

Solution

Կազմը:

pour 1 ml de solution injectable > ondansétron 2 mg sous forme de : ondansétron (chlorhydrate d' dihydraté 2,50 mg

Կառավարման երթուղին:

intraveineuse

Միավորները փաթեթում:

10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Ռեկվիզորի տեսակը:

liste I

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTAGONISTES DE

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - code ATC : A04AA01(A : appareil digestif et métabolisme)Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements après une opération.Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir d’un mois.

Ապրանքի ամփոփագիր:

ONDANSETRON (CHLORHYDRATE D') DIHYDRATE équivalant à 2 mg/ml d'ONDANSETRON - ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.).

Լիազորման կարգավիճակը:

Valide

Հաստատման ամսաթիվը:

2007-03-12

Տեղեկատվական թերթիկ

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2022
Dénomination du médicament
ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable
(I.V.) et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL,
solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable
(I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable
(I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable
(I.V.) ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - code
ATC : A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des
nausées et des vomissements causés par la
chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué pour
la prise en charge des nausées et
vomissements après une opération.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir
d’un mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ON

Ապրանքի հատկությունները

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ondansétron
dihydraté...................................................................................
2,50 mg
Quantité correspondant à ondansétron
base.........................................................................
2,00 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits
par la chimiothérapie cytotoxique
moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement
émétisante chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante chez l'enfant à partir de 6 mois.
Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
cytotoxique chez l’enfant à partir de 6
mois.
Traitement des nausées et vomissements postopératoires chez
l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires chez l'enfant à partir de
1 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
NAUSEES ET VOMISSEMENTS AIGUS INDUITS PAR LA CHIMIOTHERAPIE
CYTOTOXIQUE OU
LA RADIOTHERAPIE
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée en IV lente (sur
une durée d’au moins 30 secondes) 30
minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très
fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de
sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes
émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une
association à une corticothérapie et/ou une
dose plus élevée d’ondansé