Ondansetron Mylan 2 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.m. amp.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Ondansetronhydrochloride 2,5 mg/ml - Eq. Ondansetron 2 mg/ml

MAH:

Viatris GX BV-SRL

ATC_code:

A04AA01

INN:

Ondansetron Hydrochloride

dosage:

2 mg/ml

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie/infusie

composition:

Ondansetronhydrochloride 2.5 mg/ml

administration_route:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Ondansetron

leaflet_short:

CTI-code: 282712-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282712-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282712-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282712-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151913944 - CNK-code: 2338119 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2006-05-02

PIL

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON MYLAN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
_ondansetron_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ondansetron Mylan en waarvoor wordt Ondansetron Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ondansetron Mylan niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ondansetron Mylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Ondansetron Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT
IS
ONDANSETRON
MYLAN
EN
WAARVOOR
WORDT
ONDANSETRON
MYLAN GEBRUIKT?
Ondansetron Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-emetica worden
genoemd, geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken. Ondansetron
Mylan kan worden
gebruikt om misselijkheid of braken te voorkomen of te behandelen na
een operatie, een
chemotherapie voor kanker of een radiotherapie.
Wilt u meer uitleg over het gebruik, raadpleeg dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
2.
WANNEER MAG U ONDANSETRON MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ONDANSETRON MYLAN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor ondansetron of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel, of
voor geneesmiddelen uit dezelfde klasse (zoals granisetron of
dolasetron). Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U neemt apomorfine in (gebruikt om de ziekte van Parkinson te
behandelen).
Als u twijfelt, moet u met uw arts, verpleegkundige o

SPC

Samenvatting van de Productkenmerken
16/17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 2 mg ondansetron (onder de vorm van
ondansetronhydrochloridedihydraat).
1 ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron.
1 ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, ampul:
Heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Ondansetron is aangewezen voor de behandeling van nausea en braken
veroorzaakt
door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie, en voor de profylaxe
en de
behandeling van postoperatieve nausea en braken (PONB).
Pediatrische patiënten
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van door chemotherapie
veroorzaakte
nausea en braken (CINB) bij kinderen ≥ 6 maanden en voor de
preventie en de
behandeling van postoperatieve nausea en braken (PONB) bij kinderen
≥ 1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneuze injectie of na dilutie voor intraveneus infuus.
Nausea en braken veroorzaakt door chemotherapie en radiotherapie
_Volwassenen_
Het emetogene potentieel van kankertherapie verschilt naar gelang van
de doses en de
combinaties van de chemotherapie- en radiotherapieschema’s. De wijze
van toediening
en de dosis van ondansetron moeten flexibel zijn, in het bereik van
8-32 mg/dag, en
moeten worden gekozen zoals hieronder wordt weergegeven.
Emetogene chemotherapie en radiotherapie
Bij patiënten die een emetogene chemotherapie of radiotherapie
krijgen, kan
ondansetron rectaal, per os (tabletten of siroop) of intraveneus
worden toegediend.
Bij de meeste patiënten die een emetogene chemotherapie of
radiotherapie krijgen,
dient ondansetron 8 mg te worden toegediend als een trage intraveneuze
injectie (in
minstens 30 seconden) of een kort intraveneus infuus over 15 minuten
meteen voor de
behandeling, gevolgd door 8 mg per os om de twaalf uur.
Samenvatting