Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 0,1 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-03-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER_ _ ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ondansetron B. Braun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron B. Braun beachten? 3. Wie ist Ondansetron B. Braun anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron B. Braun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ondansetron B. Braun gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron B. Braun kann diese Beschwerden bei Erwachsenen lindern. Darüber hinaus kann Ondansetron B. Braun bei Kindern angewendet werden: • ab einem Alter von 6 Monaten: zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei der Krebstherapie • ab einem Alter von 1 Monat: zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON B. BRAUN BEACHTEN? ONDANSETRON B. BRAUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden (bitte informieren Sie Ihren Arzt), _ _ • wenn Sie allergisch gegen Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 0,08 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat). Jede Flasche mit 100 ml enthält 8 mg Ondansetron. 1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat). Jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Infusionslösung enthält 3,57 mg Natrium als Natriumcitrat (Ph.Eur.) und Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose wässrige Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (CINV – Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV – Radiotherapy-Induced Nausea and Vomiting) • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus). Kinder und Jugendliche • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV) bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angezeigt • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ondansetron steht für die orale, parenterale und rektale Anwendung zur Verfügung, damit der Weg der Verabreichung und die Dosierung flexibel sind. Dieses Arzneimittel ist allerdings ausschließlich für die intravenöse Anwendung vorgesehen. Dosierung _Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und Strahlentherapie _ Das emetogene Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und Kombination der Chemo- und Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt. Die Wahl des Dosisregimes sollte vom Schweregrad des Erbrechens abhängen. Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը