Ondansetron Amneal 8 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Հասանելի է:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

INN (Միջազգային անվանումը):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 9,972 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2009-04-28

Տեղեկատվական թերթիկ

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ondansetron Amneal 8 mg Schmelztabletten
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen
.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Ondansetron Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Amneal beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Amneal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ondansetron Amneal und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält Ondansetron, das zur Arzneimittelgruppe
der so genannten Antiemetika
gehört, die Ihnen helfen, sich nicht mehr krank zu fühlen oder es zu
sein.
Ondansetron wird zur Behandlung von Übelkeit (Unwohlfühlen) und
Erbrechen (Unwohlsein)
eingesetzt, wenn diese Beschwerden durch bestimmte
Krebsbehandlungsformen wie Chemotherapie
oder Bestrahlung hervorgerufen wurden (bei Erwachsenen und Kindern).
Es wird außerdem zur
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation eingesetzt
(nur bei Erwachsenen).
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Amneal beachten?
Ondansetron Amneal darf nicht eingenommen werden,
•
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit) einnehmen.
•
wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
B

Ապրանքի հատկությունները

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Amneal 8 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ondansetron Amneal 8 mg:
Eine Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat und
Aspartam.
Jede Schmelztablette enthält 20 mg Lactose-Monohydrat und 6 mg
Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Ondansetron Amneal 8 mg:
Weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einer eingeprägten „7“
auf der einen und einem „E“ auf der
anderen Seite und einem erhabenen, umlaufenden Rand
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Ondansetron Amneal ist zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
infolge einer zytotoxischen
Chemotherapie oder einer Bestrahlung sowie zur Prävention und
Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen nach einer Operation (PONV) angezeigt.
Kinder und Jugendliche
Ondansetron Amneal ist zur Behandlung von durch Chemotherapie
induzierte Übelkeit und Erbrechen
(CINV) bei Kindern ab sechs Monaten und zur Prävention und Behandlung
von PONV bei Kindern ab
einem Monat indiziert.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie oder einer
Bestrahlung:
Erwachsene:
Das emetogene Potential einer Krebstherapie ist von der Dosierung und
Kombination der eingesetzten
Chemo- und Strahlentherapie-Schemata abhängig. Die
Verabreichungsroute und die Ondansetron-
Dosen sollten flexibel im Bereich von 8 bis 32 mg pro Tag und wie im
Folgenden angegeben gewählt
werden.
Emetogene Chemotherapie oder Bestrahlung:
Ondansetron kann rektal, oral (als Schmelztabletten, Tabletten oder
Sirup), intravenös oder
intramuskulär verabreicht werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder eine
Bestrahlung erhalten, sollten
unmittelbar vor der Behandlung 8 mg Ondansetron als langsame
intravenöse oder intramuskuläre
Injektion verabreicht werden, gefolgt von 8